Г004-00110-00/02920342 | РЗН 2019/8899
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920342 | РЗН 2019/8899
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8899
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920342
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED
варианты исполнения: I. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1600 взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1600 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). II. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1400 взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1400 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). III. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1000 взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1000 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). IV. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-550 детская, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 550 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 3. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). V. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-350 неонатальная, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 350 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 0 или 1. 3. Мешок резервуарный, 810 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). VI. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1600B взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1600 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. VII. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1400B взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1400 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. VIII. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1000B взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1000 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. IX. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-550B детская, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 550 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 3. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. X. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-350B неонатальная, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 350 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 0 или 1. 3. Мешок резервуарный, 810 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски.
варианты исполнения: I. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1600 взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1600 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). II. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1400 взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1400 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). III. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1000 взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1000 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). IV. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-550 детская, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 550 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 3. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). V. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-350 неонатальная, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 350 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 0 или 1. 3. Мешок резервуарный, 810 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). VI. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1600B взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1600 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. VII. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1400B взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1400 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. VIII. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-1000B взрослая, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 1000 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 5. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. IX. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-550B детская, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 550 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 3. 3. Мешок резервуарный, 2900 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски. X. Система дыхательная реанимационная многоразовая TOPMED-350B неонатальная, в составе: 1. Мешок дыхательный силиконовый с клапаном ограничения давления, 350 мл. 2. Маска анестезиологическая силиконовая, размер 0 или 1. 3. Мешок резервуарный, 810 мл - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Трубка кислородная, 2.1 м - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) многоразовый, 0-10 см Н2О; 0-20 см Н2О (при необходимости). 7. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана многоразовый (при необходимости). 8. Бокс для хранения и переноски.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТОПМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129301, Россия, Москва, ул. Космонавтов, д. 18, корп. 2, этаж 2, пом. II, каб. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129301, Россия, Москва, ул. Космонавтов, д. 18, корп. 2, этаж 2, пом. II, каб. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Омнимэйт Энтерпрайз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Omnimate Enterprise Co., Ltd., No.8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Omnimate Enterprise Co., Ltd., No.8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121180
Адрес
Omnimate Enterprise Co., Ltd, No. 8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C.