Г004-00110-00/02930189 | РЗН 2019/8897
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930189 | РЗН 2019/8897
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.05.2022 по 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8897
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930189
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения онкомаркера СА 125 иммунохемилюминесценным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CA 125 II Калибраторы (Alinity i CA 125 II Саlibrators)"
в составе: 1. Калибратор А (Alinity i СА 125 II CAL А) - 1 флакон х 3,0 мл. 2. Калибратор В (Alinity i СА 125 II CAL В) - 1 флакон х 3,0 мл. 3. Калибратор С (Alinity i СА 125 II CAL С) - 1 флакон х 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i СА 125 II CAL D) - 1 флакон х 3,0 мл. 5. Калибратор Е (Alinity i СА 125 II CAL Е) - 1 флакон х 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i СА 125 II CAL F) - 1 флакон х 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор А (Alinity i СА 125 II CAL А) - 1 флакон х 3,0 мл. 2. Калибратор В (Alinity i СА 125 II CAL В) - 1 флакон х 3,0 мл. 3. Калибратор С (Alinity i СА 125 II CAL С) - 1 флакон х 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i СА 125 II CAL D) - 1 флакон х 3,0 мл. 5. Калибратор Е (Alinity i СА 125 II CAL Е) - 1 флакон х 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i СА 125 II CAL F) - 1 флакон х 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158710
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения онкомаркера СА 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «СА 125 II Калибраторы
(Alinity i CA 125 II Calibrators)»
(Alinity i CA 125 II Calibrators)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8897
Дата регистрации МИ
17.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930189
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.11.2025
Период действия
с 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
158710
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения онкомаркера СА 125 иммунохемилюминесценным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CA 125 II Калибраторы (Alinity i CA 125 II Саlibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8897
Дата регистрации МИ
17.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2019 по 19.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы