Г004-00110-00/02931162 | РЗН 2019/8896
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931162 | РЗН 2019/8896
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8896
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931162
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждениявоспроизводимости
и правильности количественного определения онкомаркера СА 125
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «СА 125 II Контрольные материалы (Alinity i CA 125 II Controls)»
В составе:
1. Контроль L (Alinity i СА 125 II CONTROL L) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль М (Alinity i СА 125 II CONTROL М ) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Контроль Н (Alinity i СА 125 II CONTROL Н) - 1 флакон х 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
и правильности количественного определения онкомаркера СА 125
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «СА 125 II Контрольные материалы (Alinity i CA 125 II Controls)»
В составе:
1. Контроль L (Alinity i СА 125 II CONTROL L) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль М (Alinity i СА 125 II CONTROL М ) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Контроль Н (Alinity i СА 125 II CONTROL Н) - 1 флакон х 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
СА 125 II Контрольные материалы (Alinity i CA 125 II Controls)
предназначаются для проверки точности и воспроизводимости анализатора Alinity i при количественном определении специфического антигена OC 125 в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158650
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc. (Фуджиребио Диагностикс, Инк.), 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера CA 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CA 125 II Контрольные материалы (Alinity i CA 125 II Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8896
Дата регистрации МИ
18.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2022
Период действия
с 18.05.2022 по 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158650
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера CA 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CA 125 II Контрольные материалы (Alinity i CA 125 II Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8896
Дата регистрации МИ
18.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2019 по 18.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы