Г004-00110-00/02926127 | РЗН 2019/8892
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926127 | РЗН 2019/8892
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8892
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926127
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.01.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые электронные цифровые бесканальные программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-1", "СЕРЕНА-3", "СЕРЕНА-5", "СЕРЕНА-7", "СЕРЕНА-9" по МСТР.942523.001 ТУ
I. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-1" в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-1" - 1 шт. 2. Звукопровод № 1 - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке слухового аппарата Oasis NXT - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт. 2. Коробка - 1 шт. II. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-3" в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-3" - 1 шт. 2. Звукопровод № 1 - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке слухового аппарата Oasis NXT - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт. 2. Коробка - 1 шт. III. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-5" в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-5" - 1 шт. 2. Звукопровод № 1 - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке слухового аппарата Oasis NXT - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт. 2. Коробка - 1 шт. IV. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-7" в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-7" - 1 шт. 2. Звукопровод № 1 - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке слухового аппарата Oasis NXT - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт. 2. Коробка - 1 шт. V. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-9" в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-9" - 1 шт. 2. Звукопровод № 1 - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке слухового аппарата Oasis NXT - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт. 2. Коробка - 1 шт.
I. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-1" в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-1" - 1 шт. 2. Звукопровод № 1 - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке слухового аппарата Oasis NXT - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт. 2. Коробка - 1 шт. II. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-3" в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-3" - 1 шт. 2. Звукопровод № 1 - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке слухового аппарата Oasis NXT - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт. 2. Коробка - 1 шт. III. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-5" в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-5" - 1 шт. 2. Звукопровод № 1 - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке слухового аппарата Oasis NXT - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт. 2. Коробка - 1 шт. IV. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-7" в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-7" - 1 шт. 2. Звукопровод № 1 - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке слухового аппарата Oasis NXT - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт. 2. Коробка - 1 шт. V. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-9" в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-9" - 1 шт. 2. Звукопровод № 1 - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке слухового аппарата Oasis NXT - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт. 2. Коробка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО ЗСА "РИТМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Хавская, д. 18, к. 2, офис 3, помещ. IV, эт. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Хавская, д. 18, к. 2, офис 3, помещ. IV, эт. 4
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ООО ЗСА "РИТМ", 127540, Москва, ул. Дубнинская, д. 12А
Наименование
Аппараты слуховые электронные цифровые бесканальные программируемые воздушного
звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-1", "СЕРЕНА-3", "СЕРЕНА-5", "СЕРЕНА-7", "СЕРЕНА-9" по МСТР.942523.001 ТУ
звукопроведения заушного типа "СЕРЕНА-1", "СЕРЕНА-3", "СЕРЕНА-5", "СЕРЕНА-7", "СЕРЕНА-9" по МСТР.942523.001 ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8892
Дата регистрации МИ
18.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2019 по 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы