РЗН 2019/8886
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8886
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2021 по 27.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8886
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018
варианты исполнения: 1. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЦТ по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе: 1.1. Устройство для гемосорбции Эфферон ЦТ - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЛПС по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе: 2.1. Устройство для селективной гемосорбции липополисахаридов Эфферон ЛПС - 1 шт. 2.2 Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЦТ по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе: 1.1. Устройство для гемосорбции Эфферон ЦТ - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЛПС по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе: 2.1. Устройство для селективной гемосорбции липополисахаридов Эфферон ЛПС - 1 шт. 2.2 Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО «Эфферон»
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, г. Москва, террритория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, пом. 48, раб. место 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, г. Москва, террритория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, пом. 48, раб. место 7
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
246520
Адрес
ООО "АПТОС", 121205, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, 885
Наименование
Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8886
Дата регистрации МИ
09.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940767
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2025
Период действия
с 20.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
246520
Наименование
Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8886
Дата регистрации МИ
09.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940767
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2024
Период действия
с 07.11.2024 по 20.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
246520
Наименование
Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8886
Дата регистрации МИ
09.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2024
Период действия
с 04.10.2024 по 07.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
246520
Наименование
Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8886
Дата регистрации МИ
09.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023 по 04.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
246520
Наименование
Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8886
Дата регистрации МИ
09.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2022
Период действия
с 21.12.2022 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
246520
Наименование
Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8886
Дата регистрации МИ
09.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 21.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
246520
Наименование
Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8886
Дата регистрации МИ
09.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2019 по 12.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
246520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы