Г004-00110-00/02933917 | РЗН 2019/8883
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933917 | РЗН 2019/8883
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8883
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933917
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический
в вариантах исполнения: I. Анализатор гематологический автоматический BC-20s, в составе: 1. Анализатор BC-20s. 2. Кабель питания. 3. Руководство оператора. 4. Дилюент M-30D Diluent - канистра, объёмом 5,5 л. 5. Реагент лизирующий М-30 CFL Lyse - флакон, объемом 100 мл. 6. Сборка крышки емкости для дилюента (при необходимости). 7. Сборка крышки емкости для отходов (при необходимости). 8. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора (при необходимости). 9. Держатели флакона дилюента - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Емкости пластиковая - 20 л (при необходимости). 11. Сканер штрихкода внешний (при необходимости). II. Анализатор гематологический автоматический BC-30s, в составе: 1. Анализатор ВС-30s. 2. Кабель питания. 3. Руководство оператора. 4. Дилюент M-30D Diluent - канистра, объёмом 5,5 л. 5. Реагент лизирующий М-30 CFL Lyse - флакон, объемом 100 мл. 6. Сборка крышки емкости для дилюента (при необходимости). 7. Сборка крышки емкости для отходов (при необходимости). 8. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора (при необходимости). 9. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Емкость пластиковая - 20 л (при необходимости). 11. Сканер штрихкода внешний (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Анализатор гематологический автоматический BC-20s, в составе: 1. Анализатор BC-20s. 2. Кабель питания. 3. Руководство оператора. 4. Дилюент M-30D Diluent - канистра, объёмом 5,5 л. 5. Реагент лизирующий М-30 CFL Lyse - флакон, объемом 100 мл. 6. Сборка крышки емкости для дилюента (при необходимости). 7. Сборка крышки емкости для отходов (при необходимости). 8. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора (при необходимости). 9. Держатели флакона дилюента - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Емкости пластиковая - 20 л (при необходимости). 11. Сканер штрихкода внешний (при необходимости). II. Анализатор гематологический автоматический BC-30s, в составе: 1. Анализатор ВС-30s. 2. Кабель питания. 3. Руководство оператора. 4. Дилюент M-30D Diluent - канистра, объёмом 5,5 л. 5. Реагент лизирующий М-30 CFL Lyse - флакон, объемом 100 мл. 6. Сборка крышки емкости для дилюента (при необходимости). 7. Сборка крышки емкости для отходов (при необходимости). 8. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора (при необходимости). 9. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Емкость пластиковая - 20 л (при необходимости). 11. Сканер штрихкода внешний (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China; ООО "Миндрей Технолоджи Рус", 124536, г. Москва, Савёлки, пр-д 5253-й, д. 1, стр. 1
Наименование
Анализатор гематологический автоматический
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8883
Дата регистрации МИ
09.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2019 по 21.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы