Г004-00110-00/02937215 | РЗН 2019/8880
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937215 | РЗН 2019/8880
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8880
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937215
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный отрицательный в кассете cobas® NHP Negative Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализануклеиновых кислот cobas® (cobas® NHP Negative Control Kit)
.Материал контрольный отрицательный в кассете
cobas® NHP Negative Control Kit для контроля качества и
оценки валидности результатов методом ПЦР в режиме
реального времени на системах автоматизированных для
проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas®
NHP Negative Control Kit)Инструкция по применению
на русском языке предоставляется в бумажном
варианте отдельно от медицинского изделия. Паспорт
безопасности предоставляется по запросу
.Материал контрольный отрицательный в кассете
cobas® NHP Negative Control Kit для контроля качества и
оценки валидности результатов методом ПЦР в режиме
реального времени на системах автоматизированных для
проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas®
NHP Negative Control Kit)Инструкция по применению
на русском языке предоставляется в бумажном
варианте отдельно от медицинского изделия. Паспорт
безопасности предоставляется по запросу
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс,Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey08876, США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey08876, США
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал контрольный отрицательный в кассете cobas® NHPNegative Control Kit используется для контроля качества и валидности результатов ПЦР тестов на системах автоматизированных для проведения анализануклеиновых кислот cobas®.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327150
Адрес
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс,Инк.»), Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey, 08876, США
Наименование
Отрицательный контрольный материал в кассете cobas® NHP Negative Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® NHP Negative Control Kit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8880
Дата регистрации МИ
09.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937215
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
327150
Наименование
Отрицательный контрольный материал в кассете cobas® NHP Negative Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® NHP Negative Control Kit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8880
Дата регистрации МИ
09.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2019 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
327150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
119. Внесение изменений B документы, содержащиесяB регистрационном досье, за исключением случаев,указанных в пункте 111 Правил 1684
Файлы