РЗН 2019/8876
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8876
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2019 по 27.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8876
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппаратно-программный комплекс "Артемида-Про-М" по ТУ 32.50.50-001-12094756-2017
в составе: 1. Аппарат "Артемида-Про-М" - 1 шт. 2. Кабель соединительный USB, не менее 1 м - 1 шт. 3. Щуп измерительный, 2-х кнопочный - 1 шт. 4. Электрод пассивный - 1 шт. 5. Электрод головной - 1 шт. 6. Электрод ручной - 2 шт. 7. Устройство для магнитной терапии "индуктор" - 1 шт. 8. ПО, версия 2.0, на USB, объем не менее 2 Гб - 1 шт. 9. Провода для подключения ручных электродов, не менее 0,6 м - 2 шт. 10. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка - кейс.
в составе: 1. Аппарат "Артемида-Про-М" - 1 шт. 2. Кабель соединительный USB, не менее 1 м - 1 шт. 3. Щуп измерительный, 2-х кнопочный - 1 шт. 4. Электрод пассивный - 1 шт. 5. Электрод головной - 1 шт. 6. Электрод ручной - 2 шт. 7. Устройство для магнитной терапии "индуктор" - 1 шт. 8. ПО, версия 2.0, на USB, объем не менее 2 Гб - 1 шт. 9. Провода для подключения ручных электродов, не менее 0,6 м - 2 шт. 10. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка - кейс.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Артемида"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344013, Россия, г. Ростов-на-Дону, Доломановский пер., д. 179, кв. 1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344013, Россия, г. Ростов-на-Дону, Доломановский пер., д. 179, кв. 1а
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156580
Адрес
АО "НПП "ФАЗА", Россия, 344065, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Белорусская, д. 9/7 г
Наименование
Аппаратно-программный комплекс «Артемида-Про-М» по ТУ 32.50.50-001-12094756-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8876
Дата регистрации МИ
05.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924435
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2023
Период действия
с 01.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
156580
Наименование
«Аппаратно-программный комплекс «Артемида-Про-М» по ТУ 32.50.50-001-12094756-2017»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8876
Дата регистрации МИ
05.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924435
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2021
Период действия
с 27.09.2021 по 01.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
156580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы