Г004-00110-00/02922637 | РЗН 2019/8874
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922637 | РЗН 2019/8874
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8874
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922637
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения генетического риска развития ишемического инсульта на основании анализа полиморфных ДНК маркеров методом ПЦР в реальном времени "АмплиСенс® Геноскрин Stroke SNP-FL
варианты исполнения: I. Форма 1: 1. Набор реагентов : 1.1. Комплект реагентов "РИБО-преп" вариант 10 в составе: - раствор для лизиса - 1 флакон; - раствор для преципитации - 1 флакон; - раствор для отмывки 3 - 1 флакон; - раствор для отмывки 4 - 1 флакон; - РНК-буфер - 5 пробирок; - гемолитик - 1 флакон. 1.2. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" в составе: - ПКО ДНК 1 - 1 пробирка; - ПКО ДНК 2 - 1 пробирка; - ПКО ДНК 3 - 1 пробирка; - ДНК-буфер - 1 пробирка; - ПЦР-смесь-Lyo-3 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-10 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-14 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-15 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-16 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-17 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-19 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-20 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-21 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-22 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-23 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-25 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-29 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-30 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-31 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-35 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-39 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-42 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-43 - 8 пробирок. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. II. Форма 2: 1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" в составе: - ПКО ДНК 1 - 1 пробирка; - ПКО ДНК 2 - 1 пробирка; - ПКО ДНК 3 - 1 пробирка; - ДНК-буфер - 1 пробирка; - ПЦР-смесь-Lyo-3 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-10 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-14 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-15 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-16 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-17 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-19 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-20 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-21 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-22 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-23 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-25 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-29 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-30 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-31 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-35 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-39 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-42 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-43 - 8 пробирок. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
варианты исполнения: I. Форма 1: 1. Набор реагентов : 1.1. Комплект реагентов "РИБО-преп" вариант 10 в составе: - раствор для лизиса - 1 флакон; - раствор для преципитации - 1 флакон; - раствор для отмывки 3 - 1 флакон; - раствор для отмывки 4 - 1 флакон; - РНК-буфер - 5 пробирок; - гемолитик - 1 флакон. 1.2. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" в составе: - ПКО ДНК 1 - 1 пробирка; - ПКО ДНК 2 - 1 пробирка; - ПКО ДНК 3 - 1 пробирка; - ДНК-буфер - 1 пробирка; - ПЦР-смесь-Lyo-3 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-10 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-14 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-15 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-16 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-17 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-19 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-20 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-21 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-22 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-23 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-25 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-29 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-30 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-31 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-35 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-39 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-42 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-43 - 8 пробирок. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. II. Форма 2: 1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" в составе: - ПКО ДНК 1 - 1 пробирка; - ПКО ДНК 2 - 1 пробирка; - ПКО ДНК 3 - 1 пробирка; - ДНК-буфер - 1 пробирка; - ПЦР-смесь-Lyo-3 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-10 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-14 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-15 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-16 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-17 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-19 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-20 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-21 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-22 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-23 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-25 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-29 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-30 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-31 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-35 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-39 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-42 - 8 пробирок; - ПЦР-смесь-Lyo-43 - 8 пробирок. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349490
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6