Г004-00110-00/02922285 | РЗН 2019/8868
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922285 | РЗН 2019/8868
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8868
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922285
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения ракового эмбрионального антигена иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «РЭA Контрольные материалы (Alinity i CEA Controls)»
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения ракового эмбрионального антигена иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «РЭA Контрольные материалы (Alinity i CEA Controls)»
в составе:
- Контроль L (Alinity i CEA CONTROL L) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль M (Alinity i CEA CONTROL M) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль H (Alinity i CEA CONTROL H) -1 флакон x 8,0 мл
Инструкция по применению
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения ракового эмбрионального антигена иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «РЭA Контрольные материалы (Alinity i CEA Controls)»
в составе:
- Контроль L (Alinity i CEA CONTROL L) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль M (Alinity i CEA CONTROL M) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль H (Alinity i CEA CONTROL H) -1 флакон x 8,0 мл
Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
РЭA Контрольные материалы (Alinity i CEA Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих характеристиках анализатора Alinity i (реагентов, калибраторов и анализатора) при количественном определении ракового эмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке или плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189460
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения ракового эмбрионального антигена иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "РЭA Контрольные материалы (Alinity i CEA Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8868
Дата регистрации МИ
05.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922285
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2019 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы