Г004-00110-00/02934347 | РЗН 2019/8862
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934347 | РЗН 2019/8862
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8862
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934347
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат "ВИТ" для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018
в вариантах исполнения: 1. Аппарат «ВИТ Мобил» для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018, в составе: 1.1. Аппарат «ВИТ Мобил» - 1 шт. 1.2. Зарядное устройство - 1 шт. 1.3. Емкость для сбора экссудата, объем 700 мл - не более 200 шт. (при необходимости). 1.4. Емкость для сбора экссудата, объем 400 мл - не более 200 шт. (при необходимости). 1.5. Повязка-губка для ран, размеры S - не более 200 шт. (при необходимости). 1.6. Повязка-губка для ран, размер М - не более 200 шт. (при необходимости). 1.7. Повязка-губка для ран, размеры L - не более 200 шт. (при необходимости). 1.8. Порт дренажный - не более 200 шт. (при необходимости). 1.9. Порт дренажный мягкий - не более 200 шт. (при необходимости). 1.10. Порт дренажный впитывающий, размеры S, M, L - не более 200 шт. (при необходимости). 1.11. Пленка инцизная - не более 200 шт. (при необходимости). 1.12. Пленка инцизная в рулоне, размеры M, L - не более 200 шт. (при необходимости). 1.13. Покрытие атравматическое, размеры S, M - не более 200 шт. (при необходимости). 1.14. Переходники (вход/выход) - не более 200 шт. (при необходимости). 1.15. Сумка для ношения - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат «ВИТ Мини» для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018, в составе: 2.1. Аппарат «ВИТ Мини» - 1 шт. 2.2. Зарядное устройство - 1 шт. 2.3. Емкость для сбора экссудата 200 мл - не более 200 шт. (при необходимости). 2.4. Повязка-губка для ран, размер S - не более 200 шт. (при необходимости). 2.5. Повязка-губка для ран, размер M - не более 200 шт. (при необходимости). 2.6. Повязка-губка для ран, размер L - не более 200 шт. (при необходимости). 2.7. Порт дренажный - не более 200 шт. (при необходимости). 2.8. Порт дренажный мягкий - не более 200 шт. (при необходимости). 2.9. Порт дренажный впитывающий, размеры S, M, L - не более 200 шт. (при необходимости). 2.10. Пленка инцизная - не более 200 шт. (при необходимости). 2.11. Пленка инцизная в рулоне, размеры M, L - не более 200 шт. (при необходимости). 2.12. Покрытие атравматическое, размеры S, M - не более 200 шт. (при необходимости). 2.13. Переходники (вход/выход) - не более 200 шт. (при необходимости). 2.14. Сумка для ношения - 1 шт. (при необходимости). 2.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Аппарат «ВИТ Мобил» для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018, в составе: 1.1. Аппарат «ВИТ Мобил» - 1 шт. 1.2. Зарядное устройство - 1 шт. 1.3. Емкость для сбора экссудата, объем 700 мл - не более 200 шт. (при необходимости). 1.4. Емкость для сбора экссудата, объем 400 мл - не более 200 шт. (при необходимости). 1.5. Повязка-губка для ран, размеры S - не более 200 шт. (при необходимости). 1.6. Повязка-губка для ран, размер М - не более 200 шт. (при необходимости). 1.7. Повязка-губка для ран, размеры L - не более 200 шт. (при необходимости). 1.8. Порт дренажный - не более 200 шт. (при необходимости). 1.9. Порт дренажный мягкий - не более 200 шт. (при необходимости). 1.10. Порт дренажный впитывающий, размеры S, M, L - не более 200 шт. (при необходимости). 1.11. Пленка инцизная - не более 200 шт. (при необходимости). 1.12. Пленка инцизная в рулоне, размеры M, L - не более 200 шт. (при необходимости). 1.13. Покрытие атравматическое, размеры S, M - не более 200 шт. (при необходимости). 1.14. Переходники (вход/выход) - не более 200 шт. (при необходимости). 1.15. Сумка для ношения - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат «ВИТ Мини» для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018, в составе: 2.1. Аппарат «ВИТ Мини» - 1 шт. 2.2. Зарядное устройство - 1 шт. 2.3. Емкость для сбора экссудата 200 мл - не более 200 шт. (при необходимости). 2.4. Повязка-губка для ран, размер S - не более 200 шт. (при необходимости). 2.5. Повязка-губка для ран, размер M - не более 200 шт. (при необходимости). 2.6. Повязка-губка для ран, размер L - не более 200 шт. (при необходимости). 2.7. Порт дренажный - не более 200 шт. (при необходимости). 2.8. Порт дренажный мягкий - не более 200 шт. (при необходимости). 2.9. Порт дренажный впитывающий, размеры S, M, L - не более 200 шт. (при необходимости). 2.10. Пленка инцизная - не более 200 шт. (при необходимости). 2.11. Пленка инцизная в рулоне, размеры M, L - не более 200 шт. (при необходимости). 2.12. Покрытие атравматическое, размеры S, M - не более 200 шт. (при необходимости). 2.13. Переходники (вход/выход) - не более 200 шт. (при необходимости). 2.14. Сумка для ношения - 1 шт. (при необходимости). 2.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВИТ МЕДИКАЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, помещ. 1, ком. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, помещ. 1, ком. 3
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287550
Адрес
ООО "ВИТ МЕДИКАЛ", 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 3
Наименование
Аппарат "ВИТ" для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8862
Дата регистрации МИ
05.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2019 по 09.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
287540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.03.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы