Г004-00110-00/02920669 | РЗН 2019/8861

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920669 | РЗН 2019/8861
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2019 по 16.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8861
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920669
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800. 2. Соединительное штативное устройство Atellica UAS 800. 3. Эксплуатационная документация пользователя. 4. Сетевой кабель питания - не более 9 шт. 5. Кюветы (600 шт./1 уп.) - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Кабель USB - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Сетевой кабель UTP - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Блок управления и обработки данных (при необходимости). 9. Монитор (при необходимости). 10. Клавиатура (при необходимости). 11. Мышь (при необходимости). 12. Тестовая пробирка - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Фильтр воды - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Передняя кюветная направляющая - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Задняя кюветная направляющая - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Ротор кюветной карусели (при необходимости). 17. Нижний диск кюветной карусели (при необходимости). 18. Верхний диск кюветной карусели (при необходимости). 19. Внешний сканер штрих-кода (при необходимости). II. Вариант исполнения 2: 1. Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800. 2. Соединительная штативная система Atellica 1500, в составе: - соединительное штативное устройство Atellica 1500; - штативное устройство Novus - UAS 800. 3. Эксплуатационная документация пользователя. 4. Сетевой кабель питания - не более 9 шт. 5. Кюветы (600 шт./1 уп.) - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Кабель USB - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Сетевой кабель UTP - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Блок управления и обработки данных (при необходимости). 9. Монитор (при необходимости). 10. Клавиатура (при необходимости). 11. Мышь (при необходимости). 12. Тестовая пробирка - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Фильтр воды - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Передняя кюветная направляющая - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Задняя кюветная направляющая - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Ротор кюветной карусели (при необходимости). 17. Нижний диск кюветной карусели (при необходимости). 18. Нижний диск кюветной карусели (при необходимости). 19. Верхний диск кюветной карусели (при необходимости). 20. Внешний сканер штрих-кода (при необходимости). Принадлежности: 1. Контейнер для отходов 5 л - не более 5 шт. 2. Контейнер для отходов 10 л - не более 5 шт. 3. Контейнер для промывки 5 л - не более 5 шт. 4. Контейнер для промывки 10 л - не более 5 шт. 5. Контейнер для использованных кювет. 6. Штатив для пробирок для образцов - не более 15 шт. 7. Датчик уровня отходов. 8. Датчик уровня воды. 9. Трубка для отходов - не более 5 шт. 10. Трубка гравитационная - не более 5 шт. 11. Трубка для промывки - не более 5 шт. 12. Коврик. 13. Держатель контейнеров - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
77 ELEKTRONIKA Müszeripari Kft., Fehérvári út 98, 1116 Budapest, Hungary
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8861
Дата регистрации МИ
05.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920669
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2021
Период действия
с 01.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
Наименование
Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8861
Дата регистрации МИ
05.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2020
Период действия
с 16.06.2020 по 01.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы