Г004-00110-00/02921241 | РЗН 2019/8858
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921241 | РЗН 2019/8858
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8858
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921241
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения ракового эмбрионального антигена иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «РЭA Калибраторы (Alinity i CEA Calibrators)»
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения ракового эмбрионального антигена иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «РЭA Калибраторы (Alinity i CEA Calibrators)»
в составе:
- Калибратор 1 (Alinity i CEA CAL 1) -1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор 2 (Alinity i CEA CAL 2) -1 флакон x 3,0 мл
Инструкция по применению
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения ракового эмбрионального антигена иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «РЭA Калибраторы (Alinity i CEA Calibrators)»
в составе:
- Калибратор 1 (Alinity i CEA CAL 1) -1 флакон x 3,0 мл
- Калибратор 2 (Alinity i CEA CAL 2) -1 флакон x 3,0 мл
Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
РЭA Калибраторы (Alinity i CEA Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении ракового эмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке и плазме крови человека
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189470
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения ракового эмбрионального антигена иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "РЭA Калибраторы (Alinity i CEA Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8858
Дата регистрации МИ
03.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921241
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.09.2019 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы