Г004-00110-00/02922252 | РЗН 2019/8857
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922252 | РЗН 2019/8857
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8857
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922252
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ракового эмбрионального антигена иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «РЭA Реагенты (Alinity i CEA Reagent Kit)»
Набор реагентов для количественного определения ракового эмбрионального антигена иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «РЭA Реагенты (Alinity i CEA Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CEA Microparticles) – 2 х 6,6 мл
- Конъюгат (Alinity i CEA Conjugate) – 2 х 6,1 мл
Инструкция по применению
2. 2 картриджа по 600 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CEA Microparticles) – 2 х 32,1 мл
- Конъюгат (Alinity i CEA Conjugate) – 2 х 31,6 мл
Инструкция по применению
Набор реагентов для количественного определения ракового эмбрионального антигена иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «РЭA Реагенты (Alinity i CEA Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CEA Microparticles) – 2 х 6,6 мл
- Конъюгат (Alinity i CEA Conjugate) – 2 х 6,1 мл
Инструкция по применению
2. 2 картриджа по 600 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CEA Microparticles) – 2 х 32,1 мл
- Конъюгат (Alinity i CEA Conjugate) – 2 х 31,6 мл
Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием РЭA Реагенты (Alinity i CEA Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения ракового эмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием РЭA Реагенты (Alinity i CEA Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного теста при прогнозировании и лечении онкологических заболеваний, при которых у пациентов наблюдается изменение концентрации РЭА.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189510
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ракового эмбрионального антигена иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "РЭA Реагенты (Alinity i CEA Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8857
Дата регистрации МИ
03.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922252
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.09.2019 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы