Г004-00110-00/02923353 | РЗН 2019/8856
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923353 | РЗН 2019/8856
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.09.2019 по 20.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8856
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923353
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-072-94568735-2019
варианты исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (21 мл), - реагент 2 - 1 флакон (4,1 мл), - реагент 3 - 2 флакона, - калибратор 1 - 1 флакон (5 мл), - калибратор 2 - 1 флакон (5 мл). 2. инструкция по применению. 3. паспорт. II. Комплект 2, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (41 мл), - реагент 2 - 1 флакон (4,1 мл), - реагент 3 - 4 флакона, - калибратор 1 - 1 флакон (5 мл), - калибратор 2 - 1 флакон (5 мл). 2 инструкция по применению. 3. паспорт. III. Комплект 3, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (23 мл), - реагент 2 - 1 флакон (5 мл), - реагент 3 - 1 флакон (2,5 мл), - калибратор 1 - 1 флакон (5 мл), - калибратор 2 - 1 флакон (5 мл). 2. инструкция по применению. 3. паспорт. IV. Комплект 4, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (45 мл), - реагент 2 - 1 флакон (5 мл), - реагент 3 - 1 флакон (5 мл), - калибратор 1 - 1 флакон (5 мл), - калибратор 2 - 1 флакон (5 мл). 2. инструкция по применению. 3. паспорт. V. Комплект 5, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 23 мл), - реагент 2 - 3 флакона (по 5 мл), - реагент 3 - 3 флакона (по 2,5 мл), - калибратор 1 - 3 флакона (по 5 мл), - калибратор 2 - 3 флакона (по 5 мл). 2. инструкция по применению. 3. паспорт.
варианты исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (21 мл), - реагент 2 - 1 флакон (4,1 мл), - реагент 3 - 2 флакона, - калибратор 1 - 1 флакон (5 мл), - калибратор 2 - 1 флакон (5 мл). 2. инструкция по применению. 3. паспорт. II. Комплект 2, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (41 мл), - реагент 2 - 1 флакон (4,1 мл), - реагент 3 - 4 флакона, - калибратор 1 - 1 флакон (5 мл), - калибратор 2 - 1 флакон (5 мл). 2 инструкция по применению. 3. паспорт. III. Комплект 3, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (23 мл), - реагент 2 - 1 флакон (5 мл), - реагент 3 - 1 флакон (2,5 мл), - калибратор 1 - 1 флакон (5 мл), - калибратор 2 - 1 флакон (5 мл). 2. инструкция по применению. 3. паспорт. IV. Комплект 4, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (45 мл), - реагент 2 - 1 флакон (5 мл), - реагент 3 - 1 флакон (5 мл), - калибратор 1 - 1 флакон (5 мл), - калибратор 2 - 1 флакон (5 мл). 2. инструкция по применению. 3. паспорт. V. Комплект 5, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 23 мл), - реагент 2 - 3 флакона (по 5 мл), - реагент 3 - 3 флакона (по 2,5 мл), - калибратор 1 - 3 флакона (по 5 мл), - калибратор 2 - 3 флакона (по 5 мл). 2. инструкция по применению. 3. паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330660
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-072-94568735-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8856
Дата регистрации МИ
03.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923353
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы