Г004-00110-00/02940191 | РЗН 2019/8855
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940191 | РЗН 2019/8855
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8855
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940191
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых «Аквалор® Актив софт»
варианты исполнения: I. Вариант №1, в составе: 1. Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых «Аквалор® Актив софт мини» 50 мл в индивидуальной упаковке (баллон) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Картонная пачка - 1 шт. II. Вариант №2, в составе: 1. Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых «Аквалор® Актив софт» 150 мл в индивидуальной упаковке (баллон) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Картонная пачка - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант №1, в составе: 1. Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых «Аквалор® Актив софт мини» 50 мл в индивидуальной упаковке (баллон) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Картонная пачка - 1 шт. II. Вариант №2, в составе: 1. Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых «Аквалор® Актив софт» 150 мл в индивидуальной упаковке (баллон) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Картонная пачка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Нижфарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603105, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603105, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аурена Лабораторис ЭйБи"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Aurena Laboratories AB, Fjärrviksvägen 22, SE-653 50 Karlstad, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Aurena Laboratories AB, Fjärrviksvägen 22, SE-653 50 Karlstad, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206120
Адрес
Aurena Laboratories AB, Fjärrviksvägen 22, SE-653 50 Karlstad, Sweden
Наименование
Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых «Аквалор® Актив софт»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8855
Дата регистрации МИ
18.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2020
Период действия
с 06.08.2020 по 31.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
206120
Наименование
Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых «Аквалор® Актив софт»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8855
Дата регистрации МИ
18.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2019 по 06.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
206120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы