Г004-00110-00/02920549 | РЗН 2019/8843
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920549 | РЗН 2019/8843
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8843
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920549
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительногоопределения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики invitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
Набор калибраторов для калибровки реагента для
высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system.
В составе: 1. Высокочувствительный Эстрадиол, калибраторы (Access Sensitive Estradiol Calibrators):
1.1. Калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов.
1.2. Калибровочная карта - 2 шт.
Набор калибраторов для калибровки реагента для
высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system.
В составе: 1. Высокочувствительный Эстрадиол, калибраторы (Access Sensitive Estradiol Calibrators):
1.1. Калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов.
1.2. Калибровочная карта - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Высокочувствительные калибраторы эстрадиола Access предназначены длякалибровки высокочувствительного анализа эстрадиола Access, применяемого дляколичественного определения концентрации эстрадиола в человеческой сыворотке иплазме с использованием систем иммунологического анализа Access.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116500
Адрес
Immunotech S.A.S., a Beckman Coulter Company (Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер), 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, France
Наименование
Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительного
определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in
vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in
vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8843
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116500
Наименование
Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8843
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2019 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
Изменение количества калибровочных карт, входящих в состав медицинского изделия
Файлы