Г004-00110-00/02929432 | РЗН 2019/8842
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929432 | РЗН 2019/8842
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8842
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929432
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для калибровки концентрации трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01 - FIT Transferrin NS-Prime Calibrator (ФИТ Трансферрин NS-Prime Калибратор)
В составе:
1. Флакон с калибратором (лиофилизированным) - 4 шт. (содержание человеческого трансферрина 400-600 нг/флакон).
2. Флакон с растворителем калибратора (12 мл) - 1 шт.
В составе:
1. Флакон с калибратором (лиофилизированным) - 4 шт. (содержание человеческого трансферрина 400-600 нг/флакон).
2. Флакон с растворителем калибратора (12 мл) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Koku-machi, Chuo-ku, Osaka, Osaka Prefecture 540-8575, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Koku-machi, Chuo-ku, Osaka, Osaka Prefecture 540-8575, Japan
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для калибровки концентрации
трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и
NS-Prime АА01 - FIT Transferrin NS-Prime Calibrator (ФИТ
Трансферрин NS-Prime Калибратор) предназначен для
калибровки количественного теста FIT Transferrin NS
Prime и FIT Transferrin AA01 на анализаторах NS-Prime
и NS-Prime AA01. Уровень трансферрина в образце
определяется с помощью калибровочной кривой.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272730
Адрес
Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн), 18 Taiheidai, Shouou-Cho, Katsuta-gun, Okayama 709-4321, Japan
Наименование
Набор реагентов для калибровки концентрации трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01 - FIT Transferrin NS-Prime Calibrator (ФИТ Трансферрин NS-Prime Калибратор)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8842
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929432
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2022
Период действия
с 14.04.2022 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
272730
Наименование
Набор реагентов для калибровки концентрации трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01 - FIT Transferrin NS-Prime Calibrator (ФИТ Трансферрин NS-Prime Калибратор)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8842
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2021
Период действия
с 25.06.2021 по 14.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
272730
Наименование
Набор реагентов для калибровки концентрации трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT Transferrin NS-Prime Calibrator (ФИТ Трансферрин NS-Prime Калибратор)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8842
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2019 по 25.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
272730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы