Г004-00110-00/02921152 | РЗН 2019/8841
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921152 | РЗН 2019/8841
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8841
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921152
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический BioHPP
Материал стоматологический BioHPP. варианты исполнения: I. Для системы CAD/CAM: 1. breCAM.BioHPP диск для фрезерования: - диаметр 98,5 мм, высота 12 мм, каталожный № 54002029; - диаметр 98,5 мм, высота 16 мм, каталожный № 54002030; - диаметр 98,5 мм, высота 20 мм, каталожный № 54002031; - диаметр 98,5 мм, высота 24 мм, каталожный № 54002032; - диаметр 98,5 мм, высота 12 мм, оттенок дентина 2, каталожный № 54002069; - диаметр 98,5 мм, высота 16 мм, оттенок дентина 2, каталожный № 54002070; - диаметр 98,5 мм, высота 20 мм, оттенок дентина 2, каталожный № 54002071; - диаметр 98,5 мм, высота 24 мм, оттенок дентина 2, каталожный № 54002072; - диаметр 95 мм, высота 12 мм, ZZ, каталожный № 54002089; - диаметр 95 мм, высота 20 мм, ZZ, каталожный № 54002091; - диаметр 95 мм, высота 25 мм, ZZ, каталожный № 54002092; - диаметр 95 мм, высота 12 мм, ZZ, оттенок дентина 2, каталожный № 54002099; - диаметр 95 мм, высота 20 мм, ZZ, оттенок дентина 2, каталожный № 54002101; - диаметр 95 мм, высота 25 мм, ZZ, оттенок дентина 2, каталожный № 54002102; - диаметр 98 мм, высота 20 мм, AG, каталожный № 54002111; - диаметр 98 мм, высота 20 мм, AG оттенок дентина 2, каталожный № 54002121. II. Для литьевого прессования for2press: 1. BioHPP for2press гранулы 20 г оттенок дентина 2, каталожный № 540F2P22. 2. BioHPP for2press гранулы 100 г оттенок дентина 2, каталожный № 540P2P23. 3. BioHPP for2press пеллеты 75 г (5 шт. по 15 г) оттенок дентина 2, каталожный № 540F2P24. 4. BioHPP for2press пеллеты 150 г (10 шт. по 15 г) оттенок дентина 2, каталожный № 540F2P25. 5. BioHPP for2press пеллеты 20 г (5 шт. по 4 г) оттенок дентина 2, каталожный № 540F2P26. 6. BioHPP for2press пеллеты 40 г (10 шт. по 4 г) оттенок дентина 2, каталожный № 540F2P27. 7. BioHPP for2press гранулы 20 г оттенок десны, каталожный № 540F2P32. 8. BioHPP for2press гранулы 100 г оттенок десны, каталожный № 540F2P33. 9. BioHPP for2press гранулы 20 г, каталожный № 540F2PB2. 10. BioHPP for2press гранулы 100 г, каталожный № 540F2PB3. 11. BioHPP for2press пеллеты 75 г (5 шт. по 15 г), каталожный № 540F2PB4. 12. BioHPP for2press пеллеты 150 г (10 шт. по 15), каталожный № 540F2PB5. 13. BioHPP for2press пеллеты 20 г (5 шт. по 4 г), каталожный № 540F2PB6. 14. BioHPP for2press пеллеты 40 г (10 шт. по 4 г), каталожный № 540F2PB7.
Материал стоматологический BioHPP. варианты исполнения: I. Для системы CAD/CAM: 1. breCAM.BioHPP диск для фрезерования: - диаметр 98,5 мм, высота 12 мм, каталожный № 54002029; - диаметр 98,5 мм, высота 16 мм, каталожный № 54002030; - диаметр 98,5 мм, высота 20 мм, каталожный № 54002031; - диаметр 98,5 мм, высота 24 мм, каталожный № 54002032; - диаметр 98,5 мм, высота 12 мм, оттенок дентина 2, каталожный № 54002069; - диаметр 98,5 мм, высота 16 мм, оттенок дентина 2, каталожный № 54002070; - диаметр 98,5 мм, высота 20 мм, оттенок дентина 2, каталожный № 54002071; - диаметр 98,5 мм, высота 24 мм, оттенок дентина 2, каталожный № 54002072; - диаметр 95 мм, высота 12 мм, ZZ, каталожный № 54002089; - диаметр 95 мм, высота 20 мм, ZZ, каталожный № 54002091; - диаметр 95 мм, высота 25 мм, ZZ, каталожный № 54002092; - диаметр 95 мм, высота 12 мм, ZZ, оттенок дентина 2, каталожный № 54002099; - диаметр 95 мм, высота 20 мм, ZZ, оттенок дентина 2, каталожный № 54002101; - диаметр 95 мм, высота 25 мм, ZZ, оттенок дентина 2, каталожный № 54002102; - диаметр 98 мм, высота 20 мм, AG, каталожный № 54002111; - диаметр 98 мм, высота 20 мм, AG оттенок дентина 2, каталожный № 54002121. II. Для литьевого прессования for2press: 1. BioHPP for2press гранулы 20 г оттенок дентина 2, каталожный № 540F2P22. 2. BioHPP for2press гранулы 100 г оттенок дентина 2, каталожный № 540P2P23. 3. BioHPP for2press пеллеты 75 г (5 шт. по 15 г) оттенок дентина 2, каталожный № 540F2P24. 4. BioHPP for2press пеллеты 150 г (10 шт. по 15 г) оттенок дентина 2, каталожный № 540F2P25. 5. BioHPP for2press пеллеты 20 г (5 шт. по 4 г) оттенок дентина 2, каталожный № 540F2P26. 6. BioHPP for2press пеллеты 40 г (10 шт. по 4 г) оттенок дентина 2, каталожный № 540F2P27. 7. BioHPP for2press гранулы 20 г оттенок десны, каталожный № 540F2P32. 8. BioHPP for2press гранулы 100 г оттенок десны, каталожный № 540F2P33. 9. BioHPP for2press гранулы 20 г, каталожный № 540F2PB2. 10. BioHPP for2press гранулы 100 г, каталожный № 540F2PB3. 11. BioHPP for2press пеллеты 75 г (5 шт. по 15 г), каталожный № 540F2PB4. 12. BioHPP for2press пеллеты 150 г (10 шт. по 15), каталожный № 540F2PB5. 13. BioHPP for2press пеллеты 20 г (5 шт. по 4 г), каталожный № 540F2PB6. 14. BioHPP for2press пеллеты 40 г (10 шт. по 4 г), каталожный № 540F2PB7.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛАДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125476, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВАСИЛИЯ ПЕТУШКОВА, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ. 3 ПОМ. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125476, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВАСИЛИЯ ПЕТУШКОВА, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ. 3 ПОМ. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bredent GmbH & Co. KG (бредент ГмбХ энд Кo. КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
89250 Senden, Weissenhorner Str. 2 (89250 Зенден, Вайсенхорнерштр. 2)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
89250 Senden, Weissenhorner Str. 2 (89250 Зенден, Вайсенхорнерштр. 2)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал стоматологический BioHPP предназначен для изготовления стоматологических коронок и мостовых конструкций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119480
Адрес
bredent GmbH & Co. KG (бредент ГмбХ энд Кo. КГ), Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany
Наименование
Материал стоматологический BioHPP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8841
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2019 по 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
119480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы