Г004-00110-00/02922992 | РЗН 2019/8839
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922992 | РЗН 2019/8839
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8839
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922992
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления PD-L1-экспрессирующих клеток иммуногистохимическим методом «PD-L1-СAD-тест» по ТУ 21.20.23-003-45739777-2017
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - раствор «Первичные антитела» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 15 мл - 1 шт; - раствор «Система детекции» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 20 мл - 1 шт; - раствор «ДАБ-1 (хромоген)» - 1 мл, во флаконе-капельнице на 5 мл - 1 шт; - раствор «ДАБ-2 (субстрат)» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 20 мл - 1 шт; - раствор для блокировки «Раствор Б» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 20 мл - 1 шт; - раствор «Отрицательный контроль» - 5 мл, во флаконе-капельнице на 5 мл - 1 шт; - промывочный раствор «Раствор П 30х» - 300 мл, во флаконах на 100 мл - 3 шт; - буфер для демаскировки «Раствор Д 20х» - 300 мл, во флаконах на 100 мл - 3 шт; - контрольные стекла PD-L1 - 20 штук (4 контейнера по 5 штук). 2. Инструкция. 3. Паспорт качества.
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - раствор «Первичные антитела» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 15 мл - 1 шт; - раствор «Система детекции» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 20 мл - 1 шт; - раствор «ДАБ-1 (хромоген)» - 1 мл, во флаконе-капельнице на 5 мл - 1 шт; - раствор «ДАБ-2 (субстрат)» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 20 мл - 1 шт; - раствор для блокировки «Раствор Б» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 20 мл - 1 шт; - раствор «Отрицательный контроль» - 5 мл, во флаконе-капельнице на 5 мл - 1 шт; - промывочный раствор «Раствор П 30х» - 300 мл, во флаконах на 100 мл - 3 шт; - буфер для демаскировки «Раствор Д 20х» - 300 мл, во флаконах на 100 мл - 3 шт; - контрольные стекла PD-L1 - 20 штук (4 контейнера по 5 штук). 2. Инструкция. 3. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "БИОКАД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198515, Россия, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198515, Россия, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332090
Адрес
ЗАО "БИОКАД", Россия, 198515, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А