Г004-00110-00/02919627 | РЗН 2019/8838
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919627 | РЗН 2019/8838
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8838
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919627
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности качественного и полуколичественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CMV антитела IgG Калибраторы (Alinity i CMV IgG Calibrators)"
в составе:
- калибратор А (Alinity i CMV IgG Сalibrator A) – 1 x 3,0 мл;
- калибратор B (Alinity i CMV IgG Сalibrator B) – 1 x 3,0 мл;
- калибратор C (Alinity i CMV IgG Сalibrator C) – 1 x 3,0 мл;
- калибратор D (Alinity i CMV IgG Сalibrator D)– 1 x 3,0 мл;
- калибратор E (Alinity i CMV IgG Сalibrator E) – 1 x 3,0 мл;
- калибратор F (Alinity i CMV IgG Сalibrator F) – 1 x 3,0 мл;
- инструкция по применению.
в составе:
- калибратор А (Alinity i CMV IgG Сalibrator A) – 1 x 3,0 мл;
- калибратор B (Alinity i CMV IgG Сalibrator B) – 1 x 3,0 мл;
- калибратор C (Alinity i CMV IgG Сalibrator C) – 1 x 3,0 мл;
- калибратор D (Alinity i CMV IgG Сalibrator D)– 1 x 3,0 мл;
- калибратор E (Alinity i CMV IgG Сalibrator E) – 1 x 3,0 мл;
- калибратор F (Alinity i CMV IgG Сalibrator F) – 1 x 3,0 мл;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
CMV антитела IgG Калибраторы (Alinity i CMV IgG Calibrators) предназначаются для калибровки анализатора Alinity i при качественном выявлении и полуколичественном определении антител IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217720
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности качественного и полуколичественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CMV антитела IgG Калибраторы (Alinity i CMV IgG Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8838
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919627
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2019 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы