Г004-00110-00/02919557 | РЗН 2019/8837
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919557 | РЗН 2019/8837
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2019 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8837
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919557
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CMV антитела IgG Реагенты (Alinity i CMV IgG Reagent Kit)"
в следующих вариантах исполнения: I. 2 картриджа пo 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i CMV IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i CMV IgG Conjugate) - 2 x 6,1 мл; - дилюент теста (Alinity i CMV IgG Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл; - инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i CMV IgG Microparticles) - 2 x 27,0 мл; - конъюгат (Alinity i CMV IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл; - дилюент теста (Alinity i CMV IgG Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл; - инструкция по применению.
в следующих вариантах исполнения: I. 2 картриджа пo 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i CMV IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i CMV IgG Conjugate) - 2 x 6,1 мл; - дилюент теста (Alinity i CMV IgG Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл; - инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i CMV IgG Microparticles) - 2 x 27,0 мл; - конъюгат (Alinity i CMV IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл; - дилюент теста (Alinity i CMV IgG Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217560
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CMV антитела IgG Реагенты (Alinity i CMV IgG Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8837
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919557
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
217560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы