Г004-00110-00/02930441 | РЗН 2019/8831
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930441 | РЗН 2019/8831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8831
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930441
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019
в вариантах исполнения: I. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002 -18527908-2019 на основе гиалуроновой кислоты Contipro, в вариантах исполнения: 1. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 1 мл, в шприце объёмом 1 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. 2. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2 мл, в шприце объёмом 2,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. 3. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2; 3 мл, в шприце объёмом 3 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. 4. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, в шприце объёмом 5,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. 5. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10 , в шприце объёмом 10,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. II. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 на основе гиалуроновой кислоты Bloomage: 1. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 1 мл, в шприце объёмом 1 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 2. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2 мл, в шприце объёмом 2,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 3. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2; 3 мл, в шприце объёмом 3 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 4. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, в шприце объёмом 5,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 5. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10, в шприце объёмом 10,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 6. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, во флаконе объёмом 5 мл, в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 7. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10, во флаконе объёмом 10 мл, в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 8. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 15; 20, во флаконе объёмом 20 мл, в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 9. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 25; 30, 35,40,45,50, во флаконе объёмом 50 мл, в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
в вариантах исполнения: I. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002 -18527908-2019 на основе гиалуроновой кислоты Contipro, в вариантах исполнения: 1. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 1 мл, в шприце объёмом 1 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. 2. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2 мл, в шприце объёмом 2,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. 3. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2; 3 мл, в шприце объёмом 3 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. 4. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, в шприце объёмом 5,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. 5. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10 , в шприце объёмом 10,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2. II. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 на основе гиалуроновой кислоты Bloomage: 1. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 1 мл, в шприце объёмом 1 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 2. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2 мл, в шприце объёмом 2,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 3. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2; 3 мл, в шприце объёмом 3 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 4. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, в шприце объёмом 5,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 5. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10, в шприце объёмом 10,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 6. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, во флаконе объёмом 5 мл, в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 7. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10, во флаконе объёмом 10 мл, в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 8. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 15; 20, во флаконе объёмом 20 мл, в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2. 9. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 25; 30, 35,40,45,50, во флаконе объёмом 50 мл, в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФБК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129347, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 146, к. 2, помещ. 1222
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129347, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 146, к. 2, помещ. 1222
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
ООО "ФБК", 141371, Московская область, Сергиево-Посадский г.о., г. Хотьково, ул. Молодогвардейская, д. 26; ООО "ФБК", 601622, Владимирская область, Александровский р-н, МО Краснопламенское (сельское поселение), д. Тириброво; ООО "Сигма Лаб", 143026, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 785
Наименование
Средство для замещения синовиальной жидкости ИНТРАДЖЕКТ® по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8831
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2021
Период действия
с 30.11.2021 по 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
301790
Наименование
Средство для замещения синовиальной жидкости ИНТРАДЖЕКТ® по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8831
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2020
Период действия
с 24.07.2020 по 30.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
301790
Наименование
Средство для замещения синовиальной жидкости ИНТРАДЖЕКТ® по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8831
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2020
Период действия
с 26.03.2020 по 24.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
301790
Наименование
Средство для замещения синовиальной жидкости ИНТРАДЖЕКТ® по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8831
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2019 по 26.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы