Г004-00110-00/02938769 | РЗН 2019/8830
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938769 | РЗН 2019/8830
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8830
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938769
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ
Варианты исполнения:
I. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 1 в составе:
1. Электрод нейтральный – 5 шт.;
2. Паспорт – 1 шт.
II. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 2 в составе:
1. Электрод нейтральный – 5 шт.;
2. Паспорт – 1 шт.
III. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, неразделенный для пациента массой более 15 кг в составе:
1. Электрод нейтральный – 5 шт.;
2. Паспорт – 1 шт.
IV. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой (5 – 15) кг в составе:
1. Электрод нейтральный – 5 шт.;
2. Паспорт – 1 шт.
V. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой менее 5 кг в составе:
1. Электрод нейтральный – 5 шт.;
2. Паспорт – 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 1 в составе:
1. Электрод нейтральный – 5 шт.;
2. Паспорт – 1 шт.
II. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 2 в составе:
1. Электрод нейтральный – 5 шт.;
2. Паспорт – 1 шт.
III. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, неразделенный для пациента массой более 15 кг в составе:
1. Электрод нейтральный – 5 шт.;
2. Паспорт – 1 шт.
IV. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой (5 – 15) кг в составе:
1. Электрод нейтральный – 5 шт.;
2. Паспорт – 1 шт.
V. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой менее 5 кг в составе:
1. Электрод нейтральный – 5 шт.;
2. Паспорт – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФОТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный предназначен для отвода высокочастотного электрического тока от пациента во время выполнения электрохирургического резания и коагуляции монополярным методом с использованием высокочастотного электрохирургического аппарата.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ООО "ФОТЕК", 620078, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Малышева, стр. 145Е
Наименование
Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8830
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938769
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2024
Период действия
с 28.03.2024 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292610
Наименование
Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8830
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2019 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы