Г004-00110-00/02924490 | РЗН 2019/8827
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924490 | РЗН 2019/8827
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8827
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924490
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-система для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека
в варианты исполнения: 1. Экспресс тест для выявления 11 групп наркотических веществ и алкоголя в слюне человека, в составе: - контейнер с 12 тест-полосками для выявления 11 групп наркотических веществ и алкоголя в слюне человека: амфетамин, кокаин, марихуана, метамфетамин, опиаты, метадон, фенциклидин, оксикодон, бензодиазепины, бупренорфин, барбитураты, алкоголь; - коллектор для сбора слюны; - инструкция по применению. 2. Экспресс тест для выявления 11 групп наркотических веществ в слюне человека, в составе: - контейнер с 11 тест-полосками для выявления 11 групп наркотических веществ в слюне человека: амфетамин, кокаин, марихуана, метамфетамин, опиаты, метадон, фенциклидин, оксикодон, бензодиазепины, бупренорфин, барбитураты; - коллектор для сбора слюны; - инструкция по применению.
в варианты исполнения: 1. Экспресс тест для выявления 11 групп наркотических веществ и алкоголя в слюне человека, в составе: - контейнер с 12 тест-полосками для выявления 11 групп наркотических веществ и алкоголя в слюне человека: амфетамин, кокаин, марихуана, метамфетамин, опиаты, метадон, фенциклидин, оксикодон, бензодиазепины, бупренорфин, барбитураты, алкоголь; - коллектор для сбора слюны; - инструкция по применению. 2. Экспресс тест для выявления 11 групп наркотических веществ в слюне человека, в составе: - контейнер с 11 тест-полосками для выявления 11 групп наркотических веществ в слюне человека: амфетамин, кокаин, марихуана, метамфетамин, опиаты, метадон, фенциклидин, оксикодон, бензодиазепины, бупренорфин, барбитураты; - коллектор для сбора слюны; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, эт. 2, помещ. №II, ком. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, эт. 2, помещ. №II, ком. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дач Диагностикс Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Dutch Diagnostics B.V., Hekkehorst 3, 7207 BS Zutphen, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Dutch Diagnostics B.V., Hekkehorst 3, 7207 BS Zutphen, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195770
Адрес
Dutch Diagnostics B.V., Hekkehorst 3, 7207 BS Zutphen, The Netherlands
Наименование
Экспресс-система для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8827
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2019 по 02.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
195770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы