Г004-00110-00/02923945 | РЗН 2019/8825
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923945 | РЗН 2019/8825
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8825
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923945
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК энтеробактерий, стафилококков и стрептококков в
биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Аэробы-FL» по ТУ 21.20.23-235-01897593-2018
Форма 1: 1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект", вариант FRT-100 F, в составе: 1.1. ПЦР-смесь-FL ФлороЦеноз / Аэробы - 1 пробирка. 1.2. ПЦР-буфер-В - 1 пробирка. 1.3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 1.4. К- - 1 пробирка. 1.5. К1 АВ - 1 пробирка. 1.6. К2 АВ - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация, в составе: 2.1. Инструкция по применению. 2.2. Паспорт качества. 2.3. Вкладыш к набору реагентов. 2.4. Краткое руководство.
биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Аэробы-FL» по ТУ 21.20.23-235-01897593-2018
Форма 1: 1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект", вариант FRT-100 F, в составе: 1.1. ПЦР-смесь-FL ФлороЦеноз / Аэробы - 1 пробирка. 1.2. ПЦР-буфер-В - 1 пробирка. 1.3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 1.4. К- - 1 пробирка. 1.5. К1 АВ - 1 пробирка. 1.6. К2 АВ - 1 пробирка. 2. Эксплуатационная документация, в составе: 2.1. Инструкция по применению. 2.2. Паспорт качества. 2.3. Вкладыш к набору реагентов. 2.4. Краткое руководство.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199260
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА.; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6.