Г004-00110-00/02922886 | РЗН 2019/8824
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922886 | РЗН 2019/8824
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8824
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922886
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Platelia Aspergillus Ag для выявления галактоманнанового антигена Aspergillus в сыворотке и бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) методом иммуноферментного анализа
в составе: 1. R1 - Стрипованный микропланшет с микролунками (Microplate), 1 планшет/12х8 лунок. 2. R2 - Концентрированный раствор для промывки (20х) (Concentrated Washing Solution (20Х)), 1x70 мл. 3. R3 - Отрицательная контрольная сыворотка (Negative Control Serum), 2x1,7 мл. 4. R4 - Контрольная сыворотка критического значения (Cut-off Control Serum), 2x1,7 мл. 5. R5 - Положительная контрольная сыворотка (Positive Control Serum), 2x1,7 мл. 6. R6 - Конъюгат (Conjugate), 1x8 мл. 7. R7 - Раствор для обработки образцов (Sample Treatment Solution), 1x13 мл. 8. R9 - Раствор хромогена ТМБ (Chromogen ТМВ Solution), 1x28 мл. 9. R10 - Останавливающий раствор (Stopping Solution), 1x28 мл.
в составе: 1. R1 - Стрипованный микропланшет с микролунками (Microplate), 1 планшет/12х8 лунок. 2. R2 - Концентрированный раствор для промывки (20х) (Concentrated Washing Solution (20Х)), 1x70 мл. 3. R3 - Отрицательная контрольная сыворотка (Negative Control Serum), 2x1,7 мл. 4. R4 - Контрольная сыворотка критического значения (Cut-off Control Serum), 2x1,7 мл. 5. R5 - Положительная контрольная сыворотка (Positive Control Serum), 2x1,7 мл. 6. R6 - Конъюгат (Conjugate), 1x8 мл. 7. R7 - Раствор для обработки образцов (Sample Treatment Solution), 1x13 мл. 8. R9 - Раствор хромогена ТМБ (Chromogen ТМВ Solution), 1x28 мл. 9. R10 - Останавливающий раствор (Stopping Solution), 1x28 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3 Boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3 Boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263650
Адрес
Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France
Наименование
Набор реагентов Platelia Aspergillus Ag для выявления галактоманнанового антигена Aspergillus в сыворотке и бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) методом иммуноферментного анализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8824
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922886
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2019 по 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
263650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы