Г004-00110-00/02867658 | РЗН 2019/8819
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02867658 | РЗН 2019/8819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8819
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02867658
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения общего Т3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т3 Общий Реагенты (Alinity i Total T3 Reagent Kit)»
В вариантах исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Total T3 Microparticles) – 2 х 6,6 мл
2. Конъюгат (Alinity i Total T3 Conjugate) – 2 х 4,2 мл
3. Инструкция по применению
II. 2 картриджа по 600 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Total T3 Microparticles) – 2 х 32,1 мл
2. Конъюгат (Alinity i Total T3 Conjugate) – 2 х 16,3 мл
3. Инструкция по применению
В вариантах исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Total T3 Microparticles) – 2 х 6,6 мл
2. Конъюгат (Alinity i Total T3 Conjugate) – 2 х 4,2 мл
3. Инструкция по применению
II. 2 картриджа по 600 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Total T3 Microparticles) – 2 х 32,1 мл
2. Конъюгат (Alinity i Total T3 Conjugate) – 2 х 16,3 мл
3. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Т3 Общий Реагенты (Alinity i Total T3 Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения общего трийодотиронина (общий T3) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206930
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего T3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Т3 Общий Реагенты (Alinity i Total T3 Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8819
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2019 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы