Г004-00110-00/02868688 | РЗН 2019/8816
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02868688 | РЗН 2019/8816
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8816
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02868688
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения общего Т3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т3 Общий Калибраторы (Alinity i Total T3 Calibrators)»
В составе:
1. Калибратор A (Alinity i Total T3 CAL A) -1 флакон x 3,0 мл
2. Калибратор B (Alinity i Total T3 CAL B) -1 флакон x 3,0 мл
3. Калибратор C (Alinity i Total T3 CAL C) -1 флакон x 3,0 мл
4. Калибратор D (Alinity i Total T3 CAL D) -1 флакон x 3,0 мл
5. Калибратор E (Alinity i Total T3 CAL E) -1 флакон x 3,0 мл
6.Калибратор F (Alinity i Total T3 CAL F) -1 флакон x 3,0 мл
7. Инструкция по применению.
В составе:
1. Калибратор A (Alinity i Total T3 CAL A) -1 флакон x 3,0 мл
2. Калибратор B (Alinity i Total T3 CAL B) -1 флакон x 3,0 мл
3. Калибратор C (Alinity i Total T3 CAL C) -1 флакон x 3,0 мл
4. Калибратор D (Alinity i Total T3 CAL D) -1 флакон x 3,0 мл
5. Калибратор E (Alinity i Total T3 CAL E) -1 флакон x 3,0 мл
6.Калибратор F (Alinity i Total T3 CAL F) -1 флакон x 3,0 мл
7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Т3 Общий Калибраторы (Alinity i Total T3 Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении общего трийодотиронина (общего T3) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206950
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения общего Т3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Т3 Общий Калибраторы (Alinity i Total
Т3 Calibrators)"
Т3 Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8816
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2019 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы