Г004-00110-00/02919770 | РЗН 2019/8815
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919770 | РЗН 2019/8815
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8815
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919770
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения 14 типов ВПЧ высокого онкогенного риска (Human papilloma virus) Xpert HPV
в составе: 1. Картриджи Xpert HPV со встроенными реакционными пробирками - 10 шт. 2. Одноразовые пипетки для переноса, 1 мл - 10 шт. 3. Компакт-диск - 1 шт., содержащий: - инструкция по применению; - файлы с описанием теста (ADF); - инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Картриджи Xpert HPV со встроенными реакционными пробирками - 10 шт. 2. Одноразовые пипетки для переноса, 1 мл - 10 шт. 3. Компакт-диск - 1 шт., содержащий: - инструкция по применению; - файлы с описанием теста (ADF); - инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РусЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 69/75, этаж 8, ком. 29
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 69/75, этаж 8, ком. 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сефид АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
Cepheid AB, Röntgenvägen 5, 171 54 Solna, Sweden
Наименование
Набор реагентов для определения 14 типов ВПЧ высокого онкогенного риска (Human papilloma virus) Xpert HPV
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8815
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 11.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
226080
Наименование
Набор реагентов для определения 14 типов ВПЧ высокого онкогенного риска (Human papilloma virus) Xpert HPV
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8815
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919770
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2019 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
226080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы