РЗН 2019/8807

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8807
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2019 по 23.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8807
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe II и Flow-Safe II EZ
I. "Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe", в составе: 1. Устройство для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (пластиковая камера) с манометром, предохранительным клапаном сброса давления. 2. Трубка кислородная. 3. Маска лицевая СРАР/СИПАП большая - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Маска лицевая СРАР/СИПАП средняя - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Маска лицевая СРАР/СИПАП детская - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Наголовник с ремнями головными - не более 20 шт. (при необходимости). 7. Наголовник с ремнями головными с адаптером с подставкой мягкой для лба (черный, синий) - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Ремни головные силиконовые (черный/синий) - не более 20 шт. (при необходимости). 9. Отвод фиксированный прямой (при необходимости). 10. Отвод прямой поворотный - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Отвод поворотный с углом (коленом) на 90° - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Небулайзер (ингалятор) (при необходимости). 13. Клапан анти-асфиксии (при необходимости). 14. Инструкция. II. "Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe II", в составе: 1. Устройство для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (пластиковая камера) с манометром, предохранительным клапаном сброса давления. 2. Трубка кислородная. 3. Маска лицевая СРАР/СИПАП большая - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Маска лицевая СРАР/СИПАП средняя - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Маска лицевая СРАР/СИПАП детская - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Наголовник с ремнями головными - не более 20 шт. (при необходимости). 7. Наголовник с ремнями головными с адаптером с подставкой мягкой для лба (черный, синий) - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Ремни головные силиконовые (черный/синий) - не более 20 шт. (при необходимости). 9. Отвод фиксированный прямой (при необходимости). 10. Отвод прямой поворотный - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Отвод поворотный с углом (коленом) на 90° - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Небулайзер (ингалятор) (при необходимости). 13. Клапан анти-асфиксии (при необходимости). 14. Т-образная трубка (при необходимости). 15. Инструкция. III. "Система для поддержания постоянного положительного давления воздушных путях (СРАР/СРШАП): Flow-Safe II EZ", в составе: 1. Устройство для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (пластиковая камера) с манометром, предохранительным клапаном сброса давления. 2. Трубка кислородная. 3. Маска лицевая СРАР/СИПАП большая - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Маска лицевая СРАР/СИПАП средняя - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Маска лицевая СРАР/СИПАП детская - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Наголовник с ремнями головными - не более 20 шт. (при необходимости). 7. Наголовник с ремнями головными с адаптером с подставкой мягкой для лба (черный, синий) - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Ремни головные силиконовые (черный/синий) - не более 20 шт. (при необходимости). 9. Отвод фиксированный прямой (при необходимости). 10. Отвод прямой поворотный - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Отвод поворотный с углом (коленом) на 90° - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Порт стандартный для отбора проб С02 (при необходимости). 13. Небулайзер (ингалятор) (при необходимости). 14. Клапан анти-асфиксии (при необходимости). 15. Т-образная трубка (при необходимости). 16. Инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Меркьюри Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Mercury Medical, 11300 49th Street North, Clearwater, Florida, 33762, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Mercury Medical, 11300 49th Street North, Clearwater, Florida, 33762, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
331110
Адрес
Mercury Medical, 11300 49th Street North, Clearwater, Florida, 33762, USA; Plaxtron Industrial (M) Sdn. Bhd., Plot 28, Kawasan Perusahaan Jelapang II, Zon Perdagangan Bebas, Ipoh, Perak, 30020, Malaysia
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe II и Flow-Safe II EZ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8807
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923289
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2023
Период действия
с 23.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
331100; 331110
Наименование
Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe II и Flow-Safe II EZ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8807
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923289
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2020
Период действия
с 23.12.2020 по 23.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
331100; 331110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы