Г004-00110-00/02918835 | РЗН 2019/8797
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918835 | РЗН 2019/8797
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8797
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918835
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения нетрепонемных антител (реагинов), образующихся при сифилисе, в сыворотке и/или плазме крови человека методом агглютинации - RPR
I. Исполнение RPR - 100 тестов, в составе: 1. R1 RPR антиген (RPR Antigen), 2 мл/флакон - 1 шт. 2. R2 Положительный контрольный образец (Positive Control), 1 мл/флакон - 1 шт. 3. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative Control), 1 мл/флакон - 1 шт. 4. Флакон для внесения реагентов (Dispensing bottle) (многократного применения) - 1 шт. 5. Игла для внесения реагентов (Dispensing needle) (многократного применения) - 1 шт. 6. Карты для проведения реакции (Test cards) (10 круговых зон) - 10 шт. II. Исполнение RPR - 500 тестов, в составе: 1. R1 RPR антиген (RPR Antigen), 10 мл/флакон - 1 шт. 2. R2 Положительный контрольный образец (Positive Control), 2 мл/флакон - 1 шт. 3. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative Control), 2 мл/флакон - 1 шт. 4. Флакон для внесения реагентов (Dispensing bottle) (многократного применения) - 1 шт. 5. Игла для внесения реагентов (Dispensing needle) (многократного применения) - 1 шт. 6. Карты для проведения реакции (Test cards) (10 круговых зон) - 50 шт.
I. Исполнение RPR - 100 тестов, в составе: 1. R1 RPR антиген (RPR Antigen), 2 мл/флакон - 1 шт. 2. R2 Положительный контрольный образец (Positive Control), 1 мл/флакон - 1 шт. 3. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative Control), 1 мл/флакон - 1 шт. 4. Флакон для внесения реагентов (Dispensing bottle) (многократного применения) - 1 шт. 5. Игла для внесения реагентов (Dispensing needle) (многократного применения) - 1 шт. 6. Карты для проведения реакции (Test cards) (10 круговых зон) - 10 шт. II. Исполнение RPR - 500 тестов, в составе: 1. R1 RPR антиген (RPR Antigen), 10 мл/флакон - 1 шт. 2. R2 Положительный контрольный образец (Positive Control), 2 мл/флакон - 1 шт. 3. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative Control), 2 мл/флакон - 1 шт. 4. Флакон для внесения реагентов (Dispensing bottle) (многократного применения) - 1 шт. 5. Игла для внесения реагентов (Dispensing needle) (многократного применения) - 1 шт. 6. Карты для проведения реакции (Test cards) (10 круговых зон) - 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3 Boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3 Boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244360
Адрес
Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France