Г004-00110-00/02927090 | РЗН 2019/8794

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927090 | РЗН 2019/8794
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2021 по 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8794
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927090
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями
в вариантах исполнения: в вариантах исполнения: I. Базовый состав 1: 1. Гентри, в составе: 1.1. Рентгеновская трубка. 1.2. Коллиматор трубки. 1.3. Детектор. 1.4. Кожух гентри. 1.5. Привод вращения. 1.6. Генератор. 1.7. Мониторы отображения параметров - 2 шт. 2. Консоль оператора, в составе: 2.1. Монитор цветной. 2.2. Системный блок. 2.3. Клавиатура. 2.4. Мышь. 2.5. Манипулятор сканирования. 2.6. Кабель соединительный. 2.7. Базовое программное обеспечение. 3. Блок подключения к линии питания. 4. Блок реконструкции изображений. 5. Стол пациента, в вариантах исполнения: 5.1. Стандартный. 5.2. Многофункциональный. 6. Дека стола пациента стандартная (при необходимости). 7. Дека стола пациента для планирования лучевой терапии (при необходимости). 8. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности для базового состава 1: 1. Система охлаждения, в составе: 1.1. Наружный блок. 1.2. Внутренний блок. 1.3. Водонагреватель. 1.4. Водопровод (10-30 метров). 1.5. Кабель (10-25 метров). 2. Столы оператора рабочие - не более 10 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Стандартные. 2.2. С изменяемой высотой. 3. Контейнеры для компьютерной системы - не более 10 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Встроенные в стол. 3.2. Внешние. 4. Набор для подключения внешних устройств: 4.1. Кабели - не более 100 шт. 4.2. Распределитель сигналов. 5. Модули для адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт. 6. Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт. 7. Манипуляторы сканирования c кабельными соединениями - не более 10 шт. 8. Маты для позиционирования - не более 10 шт. 9. Матрасы - не более 10 шт., варианты исполнения: 9.1. С защитой от проливания жидкостей. 9.2. Плоский. 9.3. Для усиленной деки стола. 10. Универсальные средства для транспортировки - не более 5 шт., в составе: 10.1. Транспортировочные ремни - 2 шт. 10.2. Передвижная стойка. 10.3. Фиксирующие ремни - 2 шт. 11. Маты для универсальных средств для транспортировки - не более 5 шт. 12. Дополнительные секции деки стола пациента - не более 10 шт., варианты исполнения: 12.1. Стандартная. 12.2. Усиленная. 13. Держатель рулона бумаги. 14. Подголовники/держатели для головы - не более 10 шт. 15. Подголовники для универсальных средств для транспортировки - не более 10 шт. 16. Комплекты вкладышей для головы - не более 100 шт., в составе: 16.1. Подушки для головы, клиновидные - 2 шт. 16.2. Пара прокладок тонких - 2 шт. 16.3. Пара прокладок толстых - 2 шт. 16.4. Плоская подушка. 17. Тележки для аксессуаров - не более 5 шт. 18. Матрасы для младенцев - не более 10 шт., в составе: 18.1. Опора тела. 18.2. Мат. 18.3. Фиксатор для головы. 18.4. Ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт. 18.5. Ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт. 18.6. Подушки - 2 шт. 19. Комплекты ремней для фиксации - не более 100 шт., в составе: 19.1. Фиксирующий ремень, 400 мм. 19.2. Фиксирующий ремень, 200 мм. 19.3. Фиксирующий ремень, 100 мм. 20. Комплекты ремней для фиксации головы - не более 100 шт., в составе: 20.1. Фиксирующий ремень, 200 мм. 20.2. Фиксирующий ремень, 50 мм. 20.3. Фиксирующий ремень, 30 мм. 21. Опоры для рук (2 шт.) - не более 10 шт. 22. Опоры под колени - не более 10 шт. 23. Опоры для головы/предплечья - не более 10 шт. 24. Комплекты для фиксации рук пациента в положении за головой - не более 10 шт., в составе: 24.1. Опора для головы/предплечья. 24.2. Фиксирующие ремни - 2 шт. 24.3. Подушка. 25. Переходники опоры для головы/предплечья - не более 10 шт. 26. Набор средств для проведения КТ-денситометрии, в составе: 26.1. Мат. 26.2. Фантом. 27. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 10 шт. 28. Передвижные стойки для мониторов - не более 5 шт. 29. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе: 29.1. Рычаги - не более 10 шт. 29.2. Рамы - не более 100 шт. 29.3. Кабели - не более 10 шт. 30. Консоль оператора сателлитная - не более 10 шт., в составе: 30.1. Монитор цветной. 30.2. Системный блок. 30.3. Клавиатура. 30.4. Мышь. 30.5. Манипулятор сканирования. 30.6. Кабели - не более 10 шт. 30.7. Ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 31. Источники бесперебойного питания - не более 10 шт. 32. Переключатель педальный. 33. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт. 35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт. 36. Фантомы - не более 10 шт. 37. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт. 38. ЭКГ-кабели - не более 10 шт. 39. Щит распределительный. 40. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт. 41. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани - не более 5 шт. 42. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 43. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт. 44. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной колоноскопии - не более 5 шт. 45. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 46. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника. 47. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 48. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий - не более 20 шт. 49. Ключи лицензионные для активации опции оценки общей перфузии - не более 5 шт. 50. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур - не более 10 шт. 51. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 52. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 53. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора. 54. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений. 55. Ключи лицензионные для активации программной опции для оценки нейроперфузионных данных - не более 5 шт. 56. Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ-синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 57. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией. 58. Ключ лицензионный для активации опции защиты данных. 59. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не более 10 шт. 60. Ключи лицензионные для активации программной опции для представления анатомических структур в объеме. 61. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 62. Ключ лицензионный для активации опции исключения костных структур. 63. Ключ лицензионный для активации опции для обработки ПЭТ/КТ данных в онкологии. 64. Ключи лицензионные для активации опции для расширенного анализа изображений при проведении колоноскопии - не более 10 шт. 65. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 66. Ключ лицензионный для активации опции сканирования при минимальном напряжении на трубке с различными значениями тока. 67. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений. 68. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 69. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии. 70. Ключ лицензионный для активации опции повышения плотности набора данных. 71. 3D-камера для позиционирования пациента 72. Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента (не более 10 шт.). 73. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе: 73.1. Направляющие (не более 10 шт.); 73.2. Монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.). II. Базовый состав 2: 1. Гентри, в составе: 1.1. Рентгеновская трубка. 1.2. Коллиматор трубки. 1.3. Детектор. 1.4. Кожух гентри. 1.5. Привод вращения. 1.6. Генератор. 1.7. Мониторы отображения параметров (2 шт.). 2. Консоль оператора, в составе: 2.1. Монитор цветной. 2.2. Системный блок. 2.3. Клавиатура. 2.4. Мышь. 2.5. Манипулятор сканирования. 2.6. Кабель соединительный. 2.7. Базовое программное обеспечение. 3. Блок подключения к линии питания 4. Блок реконструкции изображений. 5. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности для базового состава 2: 1. Система охлаждения, в составе: 1.1. Наружный блок. 1.2. Внутренний блок. 1.3. Водонагреватель. 1.4. Водопровод (10-30 метров). 1.5. Кабель (10-25 метров). 2. Столы оператора рабочие - не более 10 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Стандартные. 2.2. С изменяемой высотой. 3. Контейнеры для компьютерной системы - не более 10 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Встроенные в стол. 3.2. Внешние. 4. Набор для подключения внешних устройств: 4.1. Кабели - не более 100 шт. 4.2. Распределитель сигналов. 5. Модули для адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт. 6. Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт. 7. Манипуляторы сканирования c кабельными соединениями - не более 10 шт. 8. Универсальные средства для транспортировки - не более 5 шт., в составе: 8.1. Транспортировочные ремни - 2 шт. 8.2. Передвижная стойка. 8.3. Фиксирующие ремни - 2 шт. 9. Маты для универсальных средств для транспортировки - не более 5 шт. 10. Тележки для аксессуаров - не более 5 шт. 11. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 10 шт. 12. Передвижные стойки для мониторов - не более 5 шт. 13. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе: 13.1. Рычаги - не более 10 шт. 13.2. Рамы - не более 100 шт. 13.3. Кабели - не более 10 шт. 14. Консоль оператора сателлитная - не более 10 шт., в составе: 14.1. Монитор цветной. 14.2. Системный блок. 14.3. Клавиатура. 14.4. Мышь. 14.5. Манипулятор сканирования. 14.6. Кабели - не более 10 шт. 14.7. Ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 15. Источники бесперебойного питания - не более 10 шт. 16. Переключатель педальный. 17. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 18. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт. 19. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт. 20. Фантомы - не более 10 шт. 21. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт. 22. ЭКГ-кабели - не более 10 шт. 23. Щит распределительный. 24. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт. 25. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани - не более 5 шт. 26. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 27. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт. 28. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной колоноскопии - не более 5 шт. 29. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 30. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника. 31. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 32. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий - не более 20 шт. 33. Ключи лицензионные для активации опции оценки общей перфузии - не более 5 шт. 34. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур - не более 10 шт. 35. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 36. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 37. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора. 38. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений. 39. Ключи лицензионные для активации программной опции для оценки нейроперфузионных данных - не более 5 шт. 40. Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ-синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 41. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией. 42. Ключ лицензионный для активации опции защиты данных. 43. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не более 10 шт. 44. Ключи лицензионные для активации программной опции для представления анатомических структур в объеме. 45. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 46. Ключ лицензионный для активации опции исключения костных структур. 47. Ключ лицензионный для активации опции для обработки ПЭТ/КТ данных в онкологии. 48. Ключи лицензионные для активации опции для расширенного анализа изображений при проведении колоноскопии - не более 10 шт. 49. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 50. Ключ лицензионный для активации опции сканирования при минимальном напряжении на трубке с различными значениями тока. 51. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений. 52. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 53. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии. 54. Ключ лицензионный для активации опции повышения плотности набора данных. 55. 3D-камера для позиционирования пациента. 56. Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента (не более 10 шт.). 57. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе: 57.1. Направляющие (не более 10 шт.); 57.2. Монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8794
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927090
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8794
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2019 по 04.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
Внесение изменеий инициировано в рамках предпринимаемых ООО "Сименс Здравоохранение" корректирующих действий по Отрицательному заключению № 13/ГЗ-24-402Э от 14.11.2024 г. по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия, а именно:
- корректировка габаритных размеров деки стола пациента для планирования лучевой терапии;
- корректировка габаритных размеров деки стола пациента стандартной.

Кроме того, вносятся изменения с целью актуализации сведений о производственных площадках.
Файлы