Г004-00110-00/02922065 | РЗН 2019/8791
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922065 | РЗН 2019/8791
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8791
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922065
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления галактоманнанового антигена Aspergillus в сыворотке крови и бронхоальвеолярном лаваже "GalMAg-ИФА"
в составе: 1. Планшет 96-луночный полистироловый стрипированный. 2. Отрицательная контрольная проба (CONTROL-). 3. Контрольная проба порогового значения (CONTROL Cut-off). 4. Положительная контрольная проба (CONTROL+). 5. Буфер для разведения образцов. 6. Конъюгат Стрептавидин-ПХ. 7. Биотинилированные антитела. 8. Концентрат отмывочного раствора. 9. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ). 10. Стоп-реагент. 11. Бумага для заклеивания планшет. 12. Инструкция по применению. 13. Аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
в составе: 1. Планшет 96-луночный полистироловый стрипированный. 2. Отрицательная контрольная проба (CONTROL-). 3. Контрольная проба порогового значения (CONTROL Cut-off). 4. Положительная контрольная проба (CONTROL+). 5. Буфер для разведения образцов. 6. Конъюгат Стрептавидин-ПХ. 7. Биотинилированные антитела. 8. Концентрат отмывочного раствора. 9. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ). 10. Стоп-реагент. 11. Бумага для заклеивания планшет. 12. Инструкция по применению. 13. Аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263650
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В