Г004-00110-00/02920419 | РЗН 2019/8785

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920419 | РЗН 2019/8785
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.08.2019 по 06.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8785
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920419
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями
в составе: 1. Мультипараметрический монитор PulsioFlex. 2. Сетевой кабель питания - не более 3 шт. 3. Комплект для монтажа монитора, в составе: 3.1. Пластина для монтажа - не более 3 шт. 3.2. Винты - не более 16 шт. 4. Кабель датчика ProAQT - не более 5 шт. 5. Модуль PiCCO. 6. Кабель датчика температуры инжектата - не более 5 шт. 7. Кабель температуры сигнала катетера для термодилюции - не более 5 шт. 8. Кабель сигнала давления с датчика давления - не более 5 шт. 9. Адаптер датчика давления - не более 5 шт. 10. Катетеры для термодилюции - не более 300 шт., варианты исполнения: 10.1. ТипN: - 3 Fr с рабочей длиной 7 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник; - 4 Fr с рабочей длиной 8 см, в составе: катетер, канюля, проволочный проводник, дилататор сосуда; - 4 Fr с рабочей длиной 16 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда; - 4 Fr с рабочей длиной 22 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда; - 5 Fr с рабочей длиной 20 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда. 10.2. Тип А: - 3 Fr с рабочей длиной 7 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник; - 4 Fr с рабочей длиной 8 см, в составе: катетер, канюля, проволочный проводник, дилататор сосуда; - 4 Fr с рабочей длиной 16 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда; - 4 Fr с рабочей длиной 22 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда; - 5 Fr с рабочей длиной 20 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда; - 4 Fr с рабочей длиной 50 см, в составе: катетер, канюля, проволочный проводник. 11. Набор для мониторинга центральной гемодинамики - не более 300 шт., варианты исполнения: 11.1. Набор для мониторинга артериального давления и температуры, в составе: линия артериального давления с датчиком давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан. 11.2. Набор для мониторинга артериального и венозного давления и температуры, в составе: линия артериального давления с датчиком давления, линия центрального венозного давления с датчиком давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан. 11.3. Набор для мониторинга артериального или венозного давления и температуры, в составе: линия артериального давления с датчиком давления, линия венозного давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан. 11.4. Набор для мониторинга артериального давления, в составе линия давления универсальная с датчиком давления. 12. Датчик ProAQT - не более 150 шт. (при необходимости). 13. Модуль CeVOX (при необходимости). 14. Датчик фиброоптический (зонд) CeVOX, варианты исполнений: с рабочей длиной 30 см, 31 см, 32 см, 33 см, 34 см, 35 см, 36 см, 37 см, 38 см, 46 см, 47 см, 48 см - не более 150 шт. (при необходимости). 15. Модуль LiMON (при необходимости). 16. Многоразовые датчики LiMON - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Адаптер для держателя (фиксатора) датчика ProAQT - не более 15 шт. (при необходимости). 18. Крепежная пластина адаптера - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Держатель специальный - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Корпус датчика температуры инжектата - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Универсальное крепление для монитора PulsioFlex - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Крепление на стену для стандартной горизонтальной рельсы - не более 3 шт. (при необходимости). 23. Руководство оператора и сведения об изделии - не более 5 шт. Принадлежности: 1. Конвертор USB-RS232 для монитора PulsioFlex - не более 5 шт. 2. Переносной кейс - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАКЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пульсион Медикал Системс СЕ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Pulsion Medical Systems SE, Hans-Riedl-Straße 17, 85622 Feldkirchen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Pulsion Medical Systems SE, Hans-Riedl-Straße 17, 85622 Feldkirchen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
Pulsion Medical Systems SE, Hans-Riedl-Straße 17, 85622 Feldkirchen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8785
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920419
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2024
Период действия
с 06.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы