Г004-00110-00/02920516 | РЗН 2019/8778
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920516 | РЗН 2019/8778
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8778
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920516
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп хирургический стоматологический Labomed Magna
В составе:
1. Стойка микроскопа - 1 шт.
2. Поворотное плечо - 1 шт.
3. Подвесное плечо - 1 шт.
4. Наклонное плечо с головой - 1 шт.
5. Бинокулярный тубус 0°-210° - 1 шт.
6. Широкопольный окуляр с регулировкой 10×/Fn 18 мм и/или 10×/FN 16 мм и/или 12.5×/FN 18 мм - 2 шт. (при необходимости).
7. Объектив (вариоскоп) с переменным рабочим расстоянием 300-400 мм - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Кабель сетевой - 1 шт.
9. Кронштейн на стену и/или кронштейн потолочный и/или кронштейн настольный и/или мобильная стойка с колесиками - 1 шт.
10. Стерилизуемые колпачки для ручек блокировки плеч - не более 12 шт. (при необходимости).
11. Стерилизуемые колпачки для рукоятки увеличителя - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Стерилизуемый колпачок для рукоятки управления - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Стерилизуемый колпачок для ручки регулировки освещения - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
15. Наглазники - не более 6 шт. (при необходимости).
16. Бинокулярный тубус 45° - 1 шт. (при необходимости).
17. Бинокулярный тубус 90° - 1 шт. (при необходимости).
18. Объектив f=250 мм - 1 шт. (при необходимости).
19. Объектив f=300 мм - 1 шт. (при необходимости).
20. Поворотное кольцо - 1 шт.. (при необходимости).
21. Ирисовая диафрагма - 1 шт. (при необходимости).
22. Предохранитель - 2 шт. (при необходимости).
23. Протектор объектива - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Заглушка для объектива - не более 4 шт. (при необходимости).
25. Набор ключей для установки - 1 уп. (5 шт./уп.). (при необходимости).
26. Мост наблюдения для ассистента - не более 2 шт. (при необходимости).
27. Чехол от пыли - 1 шт. (при необходимости).
28. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости).
29. Монитор диагональ не менее 15" - 1 шт. (при необходимости).
30. Светоделитель - 1 шт. (при необходимости).
31. Двойной светоделитель 50:50 - 1 шт. (при необходимости).
32. Двойной светоделитель 80:20 - 1 шт. (при необходимости).
33. Наклонный двойной светоделитель 50:50 - 1 шт. (при необходимости).
34. Наклонный двойной светоделитель 80:20 - 1 шт. (при необходимости).
35. Адаптер для цифровой камеры DSLR. (при необходимости).
36. Адаптер для CCD камеры - 1 шт. (при необходимости).
37. Адаптер для Sony Handy Cam - 1 шт. (при необходимости).
38. Адаптер для камеры Canon - 1 шт. (при необходимости).
39. Адаптер для камеры Nikon - 1 шт. (при необходимости).
40. Адаптер для камеры Sony - 1 шт. (при необходимости).
41. Камера со встроенным светоделителем - 1 шт. (при необходимости).
42. Кабель питания для камеры со встроенным светоделителем - 1 шт. (при необходимости).
43. Камера - 1 шт. (при необходимости).
44. Кабель USB/microUSB - 1 шт. (при необходимости).
45. Кабель HDMI/miniHDMI - 1 шт. (при необходимости).
46. Запасной светодиод 50 Вт - 1 шт. (при необходимости).
47. Диск с программным обеспечением Pixel Pro - 1 шт. (при необходимости).
48. USB ключ для программного обеспечения Pixel Pro - 1 шт. (при необходимости).
В составе:
1. Стойка микроскопа - 1 шт.
2. Поворотное плечо - 1 шт.
3. Подвесное плечо - 1 шт.
4. Наклонное плечо с головой - 1 шт.
5. Бинокулярный тубус 0°-210° - 1 шт.
6. Широкопольный окуляр с регулировкой 10×/Fn 18 мм и/или 10×/FN 16 мм и/или 12.5×/FN 18 мм - 2 шт. (при необходимости).
7. Объектив (вариоскоп) с переменным рабочим расстоянием 300-400 мм - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Кабель сетевой - 1 шт.
9. Кронштейн на стену и/или кронштейн потолочный и/или кронштейн настольный и/или мобильная стойка с колесиками - 1 шт.
10. Стерилизуемые колпачки для ручек блокировки плеч - не более 12 шт. (при необходимости).
11. Стерилизуемые колпачки для рукоятки увеличителя - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Стерилизуемый колпачок для рукоятки управления - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Стерилизуемый колпачок для ручки регулировки освещения - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
15. Наглазники - не более 6 шт. (при необходимости).
16. Бинокулярный тубус 45° - 1 шт. (при необходимости).
17. Бинокулярный тубус 90° - 1 шт. (при необходимости).
18. Объектив f=250 мм - 1 шт. (при необходимости).
19. Объектив f=300 мм - 1 шт. (при необходимости).
20. Поворотное кольцо - 1 шт.. (при необходимости).
21. Ирисовая диафрагма - 1 шт. (при необходимости).
22. Предохранитель - 2 шт. (при необходимости).
23. Протектор объектива - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Заглушка для объектива - не более 4 шт. (при необходимости).
25. Набор ключей для установки - 1 уп. (5 шт./уп.). (при необходимости).
26. Мост наблюдения для ассистента - не более 2 шт. (при необходимости).
27. Чехол от пыли - 1 шт. (при необходимости).
28. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости).
29. Монитор диагональ не менее 15" - 1 шт. (при необходимости).
30. Светоделитель - 1 шт. (при необходимости).
31. Двойной светоделитель 50:50 - 1 шт. (при необходимости).
32. Двойной светоделитель 80:20 - 1 шт. (при необходимости).
33. Наклонный двойной светоделитель 50:50 - 1 шт. (при необходимости).
34. Наклонный двойной светоделитель 80:20 - 1 шт. (при необходимости).
35. Адаптер для цифровой камеры DSLR. (при необходимости).
36. Адаптер для CCD камеры - 1 шт. (при необходимости).
37. Адаптер для Sony Handy Cam - 1 шт. (при необходимости).
38. Адаптер для камеры Canon - 1 шт. (при необходимости).
39. Адаптер для камеры Nikon - 1 шт. (при необходимости).
40. Адаптер для камеры Sony - 1 шт. (при необходимости).
41. Камера со встроенным светоделителем - 1 шт. (при необходимости).
42. Кабель питания для камеры со встроенным светоделителем - 1 шт. (при необходимости).
43. Камера - 1 шт. (при необходимости).
44. Кабель USB/microUSB - 1 шт. (при необходимости).
45. Кабель HDMI/miniHDMI - 1 шт. (при необходимости).
46. Запасной светодиод 50 Вт - 1 шт. (при необходимости).
47. Диск с программным обеспечением Pixel Pro - 1 шт. (при необходимости).
48. USB ключ для программного обеспечения Pixel Pro - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО"ЗДОРОВЫЙ МИР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195197, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЖУКОВА, Д. 18, ЛИТЕР Д, ПОМЕЩ КОМН 9Н №203-205
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195197, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЖУКОВА, Д. 18, ЛИТЕР Д, ПОМЕЩ КОМН 9Н №203-205
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Labo America Inc. (Лабо Америка Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
920 Auburn Court, Fremont, CA 94538, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
920 Auburn Court, Fremont, CA 94538, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования с целью увеличения и визуализации мельчайших внутриротовых структур во время осмотра зубов и проведения стоматологических хирургических процедур
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
Labotech Microscopes India Pvt. Ltd., 19, HSIIDC Industrial Area, Ambala Cantt, Haryana - 133006, India
Наименование
Микроскоп хирургический стоматологический Labomed Magna
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8778
Дата регистрации МИ
19.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920516
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2019 по 24.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы