Г004-00110-00/02922174 | РЗН 2019/8777
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922174 | РЗН 2019/8777
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2019 по 20.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8777
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922174
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим методом "МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-073-94568735-2019
в вариантах исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7,6 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 2. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 7,6 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 3. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7,6 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл); - контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1 мл). 4. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7,6 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл). 5. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 7,6 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл); - контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1 мл). 6. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 7,6 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл). 7. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 8. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 8 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 9. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 3,7 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 10. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (52 мл); - реагент 2 - 1 флакон (11 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 11. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (72 мл); - реагент 2 - 1 флакон (14 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 12. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8,5 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 13. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 38 мл); - реагент 2 - 1 флакон (22 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл).
в вариантах исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7,6 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 2. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 7,6 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 3. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7,6 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл); - контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1 мл). 4. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (90 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7,6 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл). 5. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 7,6 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл); - контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1 мл). 6. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 7,6 мл); - калибратор - 2 флакона (по 2 мл). 7. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 8. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 8 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 9. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 3,7 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 10. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (52 мл); - реагент 2 - 1 флакон (11 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 11. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (72 мл); - реагент 2 - 1 флакон (14 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 12. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8,5 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл). 13. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 38 мл); - реагент 2 - 1 флакон (22 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
234360
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим методом "МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-073-94568735-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8777
Дата регистрации МИ
19.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922174
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
234360
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим методом "МИКРОАЛЬБУМИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-073-94568735-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8777
Дата регистрации МИ
19.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021 по 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
234360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы