Г004-00110-00/02930567 | РЗН 2019/8772
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930567 | РЗН 2019/8772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.11.2025 по 19.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930567
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для быстрой заморозки биологических
образцов ПрестоЧИЛЛ (PrestoCHILL)
В составе:
1. Устройство для быстрой заморозки биологических образцов ПрестоЧИЛЛ (PrestoCHILL) - 1 шт.
2. Сетевой кабель (Main power cable) - 1 шт.
3. Магнитный стилус для работы с сенсорным терминалом (Magnetic реп to work with touch - screen terminal) - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации на USB - носителе (USB - pen with Operator manual) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе (Paper - copy of Operator manual) - 1 шт.
6. Шпатель с узким концом (Dispensing slide narrow tip) (при необходимости) - 3 шт.
7. Шпатель с широким концом (Dispensing slide large tip) (при необходимости) - 3 шт.
8. Ключ для замены заливочных форм (Key for the changing of the moulds) (при необходимости) - 1 шт.
9. Пинцет малый (Tweezers SMALL) (при необходимости) - 1 шт.
10. Пинцет большой (Tweezers LARGE) (при необходимости) - 1 шт.
11. Блок для отвода тепла стандартный (Heat extractor standard) (при необходимости) - 2 шт.
12. Блок для отвода тепла тонкий (Heat extractor slim) (при необходимости) - 4 шт.
13. Блок для отвода тепла прямоугольный (Heat extractor rectangular) (при необходимости) - 1 шт.
14. Блок для отвода тепла с увеличенным отверстием (Heat extractor with bigger hole) (при необходимости) - 1 шт.
15. Приспособление для извлечения держателя образца (Chuck Extractor) (при необходимости) - 1 шт.
16. Контейнер с бумажными дисками 100 шт., диаметр 16 мм (Box with 100 paper discs, diameter 16 mm) (при необходимости) - 5 шт.
17. Контейнер с бумажными дисками 100 шт., диаметр 22 мм (Box with 100 paper discs, diameter 22 mm) (при необходимости) - 5 шт.
18. Контейнер с бумажными дисками 100 шт., диаметр 30 мм (Box with 100 paper discs, diameter 30 mm) (при необходимости) - 5 шт.
19. HEPA фильтр в сборе (Kit НЕРА filter) (при необходимости) - 2 шт.
20. Монтирующая криосреда, бутыль 125 мл (Milestone Cryoembedding Compound (MCC), bottle of 125 ml) (при необходимости) - 12 шт.
21. Заливочная форма, круглая MLD3426-5 (Mould round shape MLD3426-5) (при необходимости) - 3 шт.
22. Заливочная форма, круглая MLD4436-5 (Mould round shape MLD4436-5) (при необходимости) - 3 шт.
23. Заливочная форма, прямоугольная MLD3228 2926-5 (Mould rectangular shape MLD3228 2926-5) (при необходимости) - 1 шт.
24. Заливочная форма, прямоугольная MLD3228 2926-7 (Mould rectangular shape MLD3228 2926-7) (при необходимости) - 1 шт.
25. Заливочная форма, квадратная MLD3030 2525-5 (Mould square shape MLD3030 2525-5) (при необходимости) - 1 шт.
26. Заливочная форма, квадратная MLD3030 2525-7 (Mould square shape MLD3030 2525-7) (при необходимости) - 1 шт.
27. Заливочная форма, квадратная MLD3030 2525-10 (Mould square shape MLD3030 2525-10) (при необходимости) - 1 шт.
28. Заливочная форма, квадратная MLD3939 3333-5 (Mould square shape MLD3939 3333-5) (при необходимости) - 1 шт.
29. Заливочная форма, квадратная MLD3939 3333-7 (Mould square shape MLD3939 3333-7) (при необходимости) - 1 шт.
30. Заливочная форма, квадратная MLD3939 3333-10 (Mould square shape MLD3939 3333-10) (при необходимости) - 1 шт.
31. Заливочная форма, прямоугольная MLD4129 3324-5 (Mould rectangular shape MLD4129 3324-5) (при необходимости) - 1 шт.
32. Заливочная форма, прямоугольная MLD4129 3324-7 (Mould rectangular shape MLD4129 3324-7) (при необходимости) - 1 шт.
33. Заливочная форма, прямоугольная MLD4129 3324-10 (Mould rectangular shape MLD4129 3324-10) (при необходимости) - 1 шт.
34. Заливочная форма, круглая MLD4234-5 (Mould round shape MLD4234-5) (при необходимости) - 1 шт.
35. Заливочная форма, круглая MLD4234-7 (Mould round shape MLD4234-7) (при необходимости) - 1 шт.
36. Заливочная форма, круглая MLD4234-10 (Mould round shape MLD4234-10) (при необходимости) - 1 шт.
37. Заливочная форма, круглая MLD3022-5 (Mould round shape MLD3022-5) (при необходимости) - 1 шт.
38. Заливочная форма, круглая MLD3022-7 (Mould round shape MLD3022-7) (при необходимости) - 1 шт.
39. Заливочная форма, круглая MLD3426-7 (Mould round shape MLD3426-7) (при необходимости) - 1 шт.
40. Заливочная форма, круглая MLD3426-10 (Mould round shape MLD3426-10) (при необходимости) - 1 шт.
41. Заливочная форма, круглая MLD4436-7 (Mould round shape MLD4436-7) (при необходимости) - 1 шт.
42. Заливочная форма, круглая MLD4436-10 (Mould round shape MLD4436-10) (при необходимости) - 1 шт.
43. Заливочная форма, прямоугольная MLD3330 2419-5 (Mould rectangular shape MLD3330 2419-5) (при необходимости) - 1 шт.
44. Заливочная форма, прямоугольная MLD3330 2419-7 (Mould rectangular shape MLD3330 2419-7) (при необходимости) - 1 шт.
45. Заливочная форма, прямоугольная MLD3330 2419-10 (Mould rectangular shape MLD3330 2419-10) (при необходимости) - 1 шт.
46. Заливочная форма, овальная MLD4442 4436-5 (Mould oval shape MLD4442 4436-5) (при необходимости) - 1 шт.
47. Заливочная форма, овальная MLD4442 4436-7 (Mould oval shape MLD4442 4436-7) (при необходимости) - 1 шт.
48. Заливочная форма, овальная MLD4442 4436-10 (Mould oval shape MLD4442 4436-10) (при необходимости) - 1 шт.
49. Заливочная форма, круглая MLD4410-5 (Mould round shape MLD4410-5) (при необходимости) - 1 шт.
50. Заливочная форма, круглая MLD4410-7 (Mould round shape MLD4410-7) (при необходимости) - 1 шт.
51. Заливочная форма, круглая MLD4410-10 (Mould round shape MLD4410-10) (при необходимости) - 1 шт.
52. Заливочная форма, круглая MLD4415-5 (Mould round shape MLD4415-5) (при необходимости) - 1 шт.
53. Заливочная форма, круглая MLD4415-7 (Mould round shape MLD4415-7) (при необходимости) - 1 шт.
54. Заливочная форма, круглая MLD4415-10 (Mould round shape MLD4415-10) (при необходимости) - 1 шт.
55. Заливочная форма, круглая MLD2618-5 (Mould round shape MLD2618-5) (при необходимости) - 1 шт.
56. Заливочная форма, круглая MLD2618-7 (Mould round shape MLD2618-7) (при необходимости) - 1 шт.
57. Заливочная форма, круглая MLD5951-5 (Mould round shape MLD5951-5) (при необходимости) - 1 шт.
58. Заливочная форма, круглая MLD5951-7 (Mould round shape MLD5951-7) (при необходимости) - 1 шт.
59. Заливочная форма, квадратная MLD4326 1818-5 (Mould square shape MLD4326 1818-5) (при необходимости) - 1 шт.
60. Заливочная форма, квадратная MLD4326 1818-7 (Mould square shape MLD4326 1818-7) (при необходимости) - 1 шт.
61. Заливочная форма, прямоугольная MLD50 2520-5 (Mould rectangylar shape MLD50 2520-5) (при необходимости) - 1 шт.
образцов ПрестоЧИЛЛ (PrestoCHILL)
В составе:
1. Устройство для быстрой заморозки биологических образцов ПрестоЧИЛЛ (PrestoCHILL) - 1 шт.
2. Сетевой кабель (Main power cable) - 1 шт.
3. Магнитный стилус для работы с сенсорным терминалом (Magnetic реп to work with touch - screen terminal) - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации на USB - носителе (USB - pen with Operator manual) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе (Paper - copy of Operator manual) - 1 шт.
6. Шпатель с узким концом (Dispensing slide narrow tip) (при необходимости) - 3 шт.
7. Шпатель с широким концом (Dispensing slide large tip) (при необходимости) - 3 шт.
8. Ключ для замены заливочных форм (Key for the changing of the moulds) (при необходимости) - 1 шт.
9. Пинцет малый (Tweezers SMALL) (при необходимости) - 1 шт.
10. Пинцет большой (Tweezers LARGE) (при необходимости) - 1 шт.
11. Блок для отвода тепла стандартный (Heat extractor standard) (при необходимости) - 2 шт.
12. Блок для отвода тепла тонкий (Heat extractor slim) (при необходимости) - 4 шт.
13. Блок для отвода тепла прямоугольный (Heat extractor rectangular) (при необходимости) - 1 шт.
14. Блок для отвода тепла с увеличенным отверстием (Heat extractor with bigger hole) (при необходимости) - 1 шт.
15. Приспособление для извлечения держателя образца (Chuck Extractor) (при необходимости) - 1 шт.
16. Контейнер с бумажными дисками 100 шт., диаметр 16 мм (Box with 100 paper discs, diameter 16 mm) (при необходимости) - 5 шт.
17. Контейнер с бумажными дисками 100 шт., диаметр 22 мм (Box with 100 paper discs, diameter 22 mm) (при необходимости) - 5 шт.
18. Контейнер с бумажными дисками 100 шт., диаметр 30 мм (Box with 100 paper discs, diameter 30 mm) (при необходимости) - 5 шт.
19. HEPA фильтр в сборе (Kit НЕРА filter) (при необходимости) - 2 шт.
20. Монтирующая криосреда, бутыль 125 мл (Milestone Cryoembedding Compound (MCC), bottle of 125 ml) (при необходимости) - 12 шт.
21. Заливочная форма, круглая MLD3426-5 (Mould round shape MLD3426-5) (при необходимости) - 3 шт.
22. Заливочная форма, круглая MLD4436-5 (Mould round shape MLD4436-5) (при необходимости) - 3 шт.
23. Заливочная форма, прямоугольная MLD3228 2926-5 (Mould rectangular shape MLD3228 2926-5) (при необходимости) - 1 шт.
24. Заливочная форма, прямоугольная MLD3228 2926-7 (Mould rectangular shape MLD3228 2926-7) (при необходимости) - 1 шт.
25. Заливочная форма, квадратная MLD3030 2525-5 (Mould square shape MLD3030 2525-5) (при необходимости) - 1 шт.
26. Заливочная форма, квадратная MLD3030 2525-7 (Mould square shape MLD3030 2525-7) (при необходимости) - 1 шт.
27. Заливочная форма, квадратная MLD3030 2525-10 (Mould square shape MLD3030 2525-10) (при необходимости) - 1 шт.
28. Заливочная форма, квадратная MLD3939 3333-5 (Mould square shape MLD3939 3333-5) (при необходимости) - 1 шт.
29. Заливочная форма, квадратная MLD3939 3333-7 (Mould square shape MLD3939 3333-7) (при необходимости) - 1 шт.
30. Заливочная форма, квадратная MLD3939 3333-10 (Mould square shape MLD3939 3333-10) (при необходимости) - 1 шт.
31. Заливочная форма, прямоугольная MLD4129 3324-5 (Mould rectangular shape MLD4129 3324-5) (при необходимости) - 1 шт.
32. Заливочная форма, прямоугольная MLD4129 3324-7 (Mould rectangular shape MLD4129 3324-7) (при необходимости) - 1 шт.
33. Заливочная форма, прямоугольная MLD4129 3324-10 (Mould rectangular shape MLD4129 3324-10) (при необходимости) - 1 шт.
34. Заливочная форма, круглая MLD4234-5 (Mould round shape MLD4234-5) (при необходимости) - 1 шт.
35. Заливочная форма, круглая MLD4234-7 (Mould round shape MLD4234-7) (при необходимости) - 1 шт.
36. Заливочная форма, круглая MLD4234-10 (Mould round shape MLD4234-10) (при необходимости) - 1 шт.
37. Заливочная форма, круглая MLD3022-5 (Mould round shape MLD3022-5) (при необходимости) - 1 шт.
38. Заливочная форма, круглая MLD3022-7 (Mould round shape MLD3022-7) (при необходимости) - 1 шт.
39. Заливочная форма, круглая MLD3426-7 (Mould round shape MLD3426-7) (при необходимости) - 1 шт.
40. Заливочная форма, круглая MLD3426-10 (Mould round shape MLD3426-10) (при необходимости) - 1 шт.
41. Заливочная форма, круглая MLD4436-7 (Mould round shape MLD4436-7) (при необходимости) - 1 шт.
42. Заливочная форма, круглая MLD4436-10 (Mould round shape MLD4436-10) (при необходимости) - 1 шт.
43. Заливочная форма, прямоугольная MLD3330 2419-5 (Mould rectangular shape MLD3330 2419-5) (при необходимости) - 1 шт.
44. Заливочная форма, прямоугольная MLD3330 2419-7 (Mould rectangular shape MLD3330 2419-7) (при необходимости) - 1 шт.
45. Заливочная форма, прямоугольная MLD3330 2419-10 (Mould rectangular shape MLD3330 2419-10) (при необходимости) - 1 шт.
46. Заливочная форма, овальная MLD4442 4436-5 (Mould oval shape MLD4442 4436-5) (при необходимости) - 1 шт.
47. Заливочная форма, овальная MLD4442 4436-7 (Mould oval shape MLD4442 4436-7) (при необходимости) - 1 шт.
48. Заливочная форма, овальная MLD4442 4436-10 (Mould oval shape MLD4442 4436-10) (при необходимости) - 1 шт.
49. Заливочная форма, круглая MLD4410-5 (Mould round shape MLD4410-5) (при необходимости) - 1 шт.
50. Заливочная форма, круглая MLD4410-7 (Mould round shape MLD4410-7) (при необходимости) - 1 шт.
51. Заливочная форма, круглая MLD4410-10 (Mould round shape MLD4410-10) (при необходимости) - 1 шт.
52. Заливочная форма, круглая MLD4415-5 (Mould round shape MLD4415-5) (при необходимости) - 1 шт.
53. Заливочная форма, круглая MLD4415-7 (Mould round shape MLD4415-7) (при необходимости) - 1 шт.
54. Заливочная форма, круглая MLD4415-10 (Mould round shape MLD4415-10) (при необходимости) - 1 шт.
55. Заливочная форма, круглая MLD2618-5 (Mould round shape MLD2618-5) (при необходимости) - 1 шт.
56. Заливочная форма, круглая MLD2618-7 (Mould round shape MLD2618-7) (при необходимости) - 1 шт.
57. Заливочная форма, круглая MLD5951-5 (Mould round shape MLD5951-5) (при необходимости) - 1 шт.
58. Заливочная форма, круглая MLD5951-7 (Mould round shape MLD5951-7) (при необходимости) - 1 шт.
59. Заливочная форма, квадратная MLD4326 1818-5 (Mould square shape MLD4326 1818-5) (при необходимости) - 1 шт.
60. Заливочная форма, квадратная MLD4326 1818-7 (Mould square shape MLD4326 1818-7) (при необходимости) - 1 шт.
61. Заливочная форма, прямоугольная MLD50 2520-5 (Mould rectangylar shape MLD50 2520-5) (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство предназначено для производства
замороженных блоков образцов биологических срезов
или тканей быстрым, надежным и стандартизированным
способом, перед их микротомированием, в рамках
интраоперационного гистологического исследования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250330
Адрес
Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.), Via Fatebenefratelli, 1/5, IT - 24010 Sorisole (BG), Italy; Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.), Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy
Наименование
Устройство для быстрой заморозки биологических образцов ПрестоЧИЛЛ (PrestoCHILL)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8772
Дата регистрации МИ
16.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930567
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2026
Период действия
с 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
250330
Наименование
Устройство для быстрой заморозки биологических образцов ПрестоЧИЛЛ (PrestoCHILL)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8772
Дата регистрации МИ
16.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930567
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2022
Период действия
с 28.04.2022 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
250330
Наименование
Устройство для быстрой заморозки биологических образцов ПрестоЧИЛЛ (PrestoCHILL)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8772
Дата регистрации МИ
16.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.08.2019 по 28.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
250330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы