РЗН 2019/8770
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8770
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2022 по 07.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8770
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Планшет амплификационный для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Amplification Plate)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327110
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Advance Mold & Manufacturing, Inc., dba Vision Technical Molding LLC, 71 Utopia Road Manchester, Connecticut 06042, USA; Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; Flex Precision Plastics Solutions (Switzerland) AG, Sonnhalde, 5607 Hägglingen, Switzerland
Наименование
Планшет амплификационный для систем автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Amplification Plate)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8770
Дата регистрации МИ
16.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937663
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
327110
Наименование
Планшет амплификационный для систем автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Amplification Plate)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8770
Дата регистрации МИ
16.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937663
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2024
Период действия
с 07.02.2024 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
327110
Наименование
Планшет амплификационный для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Amplification Plate)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8770
Дата регистрации МИ
16.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.129
Вид
327110
Наименование
Планшет амплификационный для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Amplification Plate)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8770
Дата регистрации МИ
16.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.08.2019 по 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы