Г004-00110-00/02935992 | РЗН 2019/8767

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935992 | РЗН 2019/8767
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8767
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935992
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный диодный для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-002-20852573-2018
варианты исполнения: 1. Аппарат лазерный диодный DL-10 в составе: 1.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 1.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 1.3. Рабочая манипула - 1 шт. 1.4. Кабель питания - 1 шт. 1.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 1.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 1.7. Ножной выключатель - 1 шт. 1.8. Кнопка - 1 шт. 1.9. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 2. Аппарат лазерный диодный DL-12 в составе: 2.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 2.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 2.3. Рабочая манипула - 1 шт. 2.4. Кабель питания - 1 шт. 2.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 2.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 2.7. Ключ - 2 шт. 2.8. Ножной выключатель - 1 шт. 2.9. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 3. Аппарат лазерный диодный DL-15 в составе: 3.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 3.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 3.3. Рабочая манипула - 1 шт. 3.4. Кабель питания - 1 шт. 3.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 3.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 3.7. Кнопка - 1 шт. 3.8. Ножной выключатель - 1 шт. 3.9. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 4. Аппарат лазерный диодный DL-40 в составе: 4.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 4.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 4.3. Рабочая манипула - 1 шт. 4.4. Кабель питания - 1 шт. 4.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 4.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 4.7. Лейка с трубкой - 1 шт. 4.8. Ключ - 1 шт. 4.9. Ножной выключатель - 1 шт. 4.10. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 5. Аппарат лазерный диодный DL-45 в составе: 5.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 5.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 5.3. Рабочая манипула - 1 шт. 5.4. Кабель питания - 1 шт. 5.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 5.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 5.7. Лейка с трубкой - 1 шт. 5.8. Ключ - 2 шт. 5.9. Ножной выключатель - 1 шт. 5.10. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 6. Аппарат лазерный диодный DL-50 в составе: 6.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 6.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 6.3. Рабочая манипула - 1 шт. 6.4. Кабель питания - 1 шт. 6.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 6.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 6.7. Лейка с трубкой - 1 шт. 6.8. Ключ - 2 шт. 6.9. Ножной выключатель - 1 шт. 6.10. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 7. Аппарат лазерный диодный DL-55 в составе: 7.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 7.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 7.3. Рабочая манипула - 1 шт. 7.4. Кабель питания - 1 шт. 7.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 7.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 7.7. Лейка с трубкой - 1 шт. 7.8. Ключ - 2 шт. 7.9. Ножной выключатель - 1 шт. 7.10. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 8. Аппарат лазерный диодный DL-60 в составе: 8.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 8.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 8.3. Рабочая манипула - 1 шт. 8.4. Кабель питания - 1 шт. 8.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 8.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 8.7. Лейка с трубкой - 1 шт. 8.8. Ключ - 2 шт. 8.9. Ножной выключатель - 1 шт. 8.10. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 9. Аппарат лазерный диодный DL-65 в составе: 9.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 9.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 9.3. Рабочая манипула - 1 шт. 9.4. Кабель питания - 1 шт. 9.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 9.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 9.7. Лейка с трубкой - 1 шт. 9.8. Ключ - 2 шт. 9.9. Ножной выключатель - 1 шт. 9.10. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 10. Аппарат лазерный диодный DL-70 в составе; 10.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 10.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 10.3. Рабочая манипула - 1 шт. 10.4. Кабель питания - 1 шт. 10.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 10.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 10.7. Лейка с трубкой - 1 шт. 10.8. Ключ - 2 шт. 10.9. Ножной выключатель - 1 шт. 10.10. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 11. Аппарат лазерный диодный DL-80 в составе: 11.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 11.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 11.3. Рабочая манипула - 1 шт. 11.4. Кабель питания - 1 шт. 11.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 11.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 11.7. Лейка с трубкой - 1 шт. 11.8. Ключ - 2 шт. 11.9. Ножной выключатель - 1 шт. 11.10. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 12. Аппарат лазерный диодный DL-90 в составе: 12.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 12.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 12.3. Рабочая манипула - 1 шт. 12.4. Кабель питания - 1 шт. 12.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 12.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 12.7. Лейка с трубкой - 1 шт. 12.8. Ключ - 2 шт. 12.9. Ножной выключатель - 1 шт. 12.10. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 13. Аппарат лазерный диодный DL-100 в составе: 13.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 13.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 13.3. Рабочая манипула - 1 шт. 13.4. Кабель питания - 1 шт. 13.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 13.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 13.7. Лейка с трубкой - 1 шт. 13.8. Ключ - 2 шт. 13.9. Ножной выключатель - 1 шт. 13.10. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 14. Аппарат лазерный диодный DL-110 в составе: 14.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 14.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 14.3. Рабочая манипула - 1 шт. 14.4. Кабель питания - 1 шт. 14.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 14.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 14.7. Лейка с трубкой - 1 шт. 14.8. Ключ - 2 шт. 14.9. Ножной выключатель - 1 шт. 14.10. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 15. Аппарат лазерный диодный DL-120 в составе: 15.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 15.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 15.3. Рабочая манипула - 1 шт. 15.4. Кабель питания - 1 шт. 15.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 15.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 15.7. Лейка с трубкой - 1 шт. 15.8. Кнопка - 1 шт. 15.9. Ножной выключатель - 1 шт. 15.10. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 16. Аппарат лазерный диодный DL-200 в составе: 16.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 16.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 16.3. Рабочая манипула - 1 шт. 16.4. Кабель питания - 1 шт. 16.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 16.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 16.7. Лейка с трубкой - 1 шт. 16.8. Ключ - 2 шт. 16.9. Ножной выключатель - 1 шт. 16.10. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 17. Аппарат лазерный диодный DL-X в составе: 17.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 17.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 17.3. Рабочая манипула - 1 шт. 17.4. Кабель питания - 1 шт. 17.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 17.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 17.7. Лейка с трубкой - 1 шт. 17.8. Ключ - 2 шт. 17.9. Ножной выключатель - 1 шт. 17.10. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 18. Аппарат лазерный диодный DL-Plus в составе: 18.1. Основной модуль с ЖК - дисплеем и графическим интерфейсом - 1 шт. 18.2. Держатель для манипулы - 1 шт. 18.3. Рабочая манипула - 1 шт. 18.4. Кабель питания - 1 шт. 18.5. Очки защитные для доктора - 1 шт. 18.6. Очки защитные для пациента - 1 шт. 18.7. Лейка с трубкой - 1 шт. 18.8. Кнопка - 1 шт. 18.9. Ножной выключатель - 1 шт. 18.10. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эстетиклазер"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115533, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, пр-кт Андропова, д. 22, эт. 13, помещ. 1, ком. №39, 39А, 39Б, 39*В
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115533, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, пр-кт Андропова, д. 22, эт. 13, помещ. 1, ком. №39, 39А, 39Б, 39*В
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
262730
Адрес
Beijing Superlaser Technology Co., Ltd., 1st Floor, Building 3, No.2 Zhongfu Street, Xihongmen Town, Daxing District, Beijing 100076, P.R. of China; Beijing Globalipl Development Co., Ltd., F-8 Qunyinghui Building, Jinyuan Rd. 32, Daxing Economic Development Zone, 102628 Beijing, P.R. of China; Sanhe LEFIS Electronics Co., Ltd., No. 3 Production Room, Building G, No. 10 Chaobai Street, West Yingbin Road, Yanjiao Development Zone, Sanhe City, Langfang City, Hebei Province, China; Beijing Honkon Technologies Co., Ltd., No.72 building, No.16 Huanke Middle Rd, Tongzhou District, 101102, Beijing, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный диодный для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-002-20852573-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8767
Дата регистрации МИ
19.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2023
Период действия
с 15.11.2023 по 30.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
262730
Наименование
Аппарат лазерный диодный для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-002-20852573-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8767
Дата регистрации МИ
19.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2021
Период действия
с 05.04.2021 по 15.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
262730
Наименование
Аппарат лазерный диодный для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-002-20852573-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8767
Дата регистрации МИ
19.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2021
Период действия
с 12.02.2021 по 05.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
262730
Наименование
Аппарат лазерный диодный для косметологических процедур по ТУ 26.60.13-002-20852573-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8767
Дата регистрации МИ
19.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2019 по 12.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
262730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы