РЗН 2019/8765

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8765
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.02.2020 по 25.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8765
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-19472919-2017
1. ARMASILK - нить хирургическая нерассасывающаяся шелковая, плетеная, с покрытием из силикона, черная, метрических размеров (условных номеров): 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1(5-0); 1.5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в вариантах исполнения: 1.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке; 1.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 1000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке; 1.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке; 1.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,10 до 1,57 мм, длиной от 3,8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4,3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, щпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке. 2. ARMAPLAST - нить хирургическая нерассасывающаяся полиамидная комплексная из полиамида 6.6 в оболочке из полиамида 6, неокрашенная или чёрная, метрических размеров (условных номеров): 1.5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1), в вариантах исполнения: 2.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке; 2.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 1000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке; 2.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке; 2.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке. 3. ARMASTEEL - мононить хирургическая нерассасывающаяся стальная, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5), в вариантах исполнения: 3.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке; 3.2. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,30 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке. 4. ПОЛИАМИД-П - нить хирургическая нерассасывающаяся полиамидная (капроновая), плетеная, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5), в вариантах исполнения: 4.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке; 4.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 1000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке; 4.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке; 4.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4,3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке. 5. ПОЛИАМИД-К - нить хирургическая нерассасывающаяся полиамидная (капроновая), крученая, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4(1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5), в вариантах исполнения: 5.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке; 5.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 1000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке; 5.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке; 5.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке. 6. ЛАВСАН-П - нить хирургическая нерассасывающаяся полиэфирная (лавсановая), плетеная, неокрашенная или зеленая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1.5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5), в вариантах исполнения: 6.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке; 6.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 1000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке; 6.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке; 6.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке. 7. ЛАВСАН-К - нить хирургическая нерассасывающаяся полиэфирная (лавсановая), крученая, неокрашенная или зеленая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1.5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5), в вариантах исполнения: 7.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке; 7.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 1000 см, с шагом 5 см, на катушке в индивидуальной упаковке; 7.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете в индивидуальной упаковке; 7.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке. 8. ТЕСЬМА-Л - тесьма хирургическая нерассасывающаяся полиэфирная (лавсановая), плетеная, неокрашенная или зеленая, шириной: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм, в вариантах исполнения: 8.1. Отрезки хирургической тесьмы длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке; 8.2. Отрезки хирургической тесьмы длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, щпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АРМАЛАЙН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
350075, Россия, г. Краснодар, ул. Сормовская, д. 1/2, оф. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
350075, Россия, г. Краснодар, ул. Сормовская, д. 1/2, оф. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108020
Адрес
ООО "АРМАЛАЙН", 350910, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. им. Гоголя (Пашковский жилой массив тер.), д. 91, лит. Б, помещ. 5
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-19472919-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8765
Дата регистрации МИ
21.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934920
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2023
Период действия
с 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
108020; 164200; 165430; 181210; 226680; 226690
Наименование
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-19472919-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8765
Дата регистрации МИ
21.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2023
Период действия
с 25.04.2023 по 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
108020
Наименование
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-19472919-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8765
Дата регистрации МИ
21.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2019 по 25.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
108020; 164200; 181210; 226690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы