Г004-00110-00/02918451 | РЗН 2019/8764

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918451 | РЗН 2019/8764
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8764
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918451
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (литотриптер) Econolith моделей E3000, EМ1000 с принадлежностями
I. Модель Econolith E3000 в составе: 1. Модуль ударно-волновой Shock-Wave Unit SW-6 с генератором ударных волн HVG SG-3 - не более 2 шт. (при необходимости) 2. Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes TT-4. 3. C-дуга рентгеновская Visionspec XR-5 рентгеновской локализации (наведения). 4. Тестер универсальный для контроля фрагментации. 5. Шарики для тестов диаметра 9" для тестового дробления перед началом лечения - не более 20 шт. 6. Мембрана смыкающая Coupling Membrane SW-6-D002 - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Моноблок рентгеновской С-дуги (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации на Систему экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (литотриптер) Econolith модели E3000 с принадлежностями. 9. Руководство по эксплуатации на C-дугу рентгеновскую Visionspec XR-5 рентгеновской локализации (наведения). 10. Руководство по эксплуатации на Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes TT-4. Принадлежности: 1. Манипулятор типа "мышь" - не более 2-х шт. 2. Клавиатура - не более 2 шт. 3. Монитор системы визуализации - не более 4-х шт. 4. Кабель ЭКГ универсальный. 5. Кабели соединительные прочие - не более 10 штук. 6. Педаль рентгена - не более 2 шт. 7. Пойнтер для калибрации системы визуализации. 8. Универсальный держатель для датчика ультразвукового аппарата. 9. Покрытие стола пациента. 10. Опора съемная для ног пациента с креплением для стола - не более 4 шт. 11. Электропривод движения стола по осям Х и У. 12. Пульт управления столом пациента. II. Модель Econolith EМ1000 в составе: 1. Модуль ударно-волновой Shock-Wave Unit SW-8 с генератором ударных волн HVG SG-2 - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes TT-4. 3. C-дуга рентгеновская Visionspec XR-5 рентгеновской локализации (наведения). 4. Тестер универсальный для контроля фрагментации. 5. Шарики для тестов диаметра 9" для тестового дробления перед началом лечения - 20 шт. 6. Электро-магнитная головка EH3 (при необходимости). 7. Мембрана смыкающая Coupling Membrane SW-6-D002 - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Моноблок рентгеновской С-дуги (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации на Систему экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (литотриптер) Econolith модели EМ1000 с принадлежностями. 7. Руководство по эксплуатации на C-дугу рентгеновскую Visionspec XR-5 рентгеновской локализации (наведения). 8. Руководство по эксплуатации на Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes TT-4. Принадлежности: 1. Манипулятор типа "мышь" - не более 2 шт. 2. Клавиатура - не более 2 шт. 3. Монитор системы визуализации - не более 4 шт. 4. Кабель ЭКГ универсальный. 5. Кабели соединительные прочие - не более 10 шт. 6. Педаль рентгена - не более 2 шт. 7. Пойнтер для калибрации системы визуализации. 8. Универсальный держатель для датчика ультразвукового аппарата. 9. Покрытие стола пациента. 10. Опора съемная для ног пациента с креплением для стола - не более 4 шт. 11. Электропривод движения стола по осям Х и У. 12. Пульт управления столом пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедРегистратор"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 10, офис 313
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 10, офис 313
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медиспек Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Medispec Ltd., 40 Hataasiya St., Yehud-Monson, 56101, P.O. Box 292, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Medispec Ltd., 40 Hataasiya St., Yehud-Monson, 56101, P.O. Box 292, Israel
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Medispec Ltd., 40 Hataasiya St., P.O.Box 292, 5610103 Yehud, Israel
Документы