Г004-00110-00/02920754 | РЗН 2019/8759
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920754 | РЗН 2019/8759
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8759
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920754
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации цистатина C в сыворотке крови (Цистатин C-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-018-23548172-2018
1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к цистатину С - 1 шт. 2. Калибровочные образцы - 6 пробирок по 200 мкл. 3. Контрольный образец - 1 пробирка (200 мкл). 4. Конъюгат - 1 флакон (13,0 мл). 5. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл). 6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл). 7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т25) - 1 флакон (28,0 мл). 8. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл). 9. Стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл). 10. Планшеты разборные для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт 11. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 12. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. 13. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 14. Ванночки для реагентов - 2 шт.
1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к цистатину С - 1 шт. 2. Калибровочные образцы - 6 пробирок по 200 мкл. 3. Контрольный образец - 1 пробирка (200 мкл). 4. Конъюгат - 1 флакон (13,0 мл). 5. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл). 6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл). 7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т25) - 1 флакон (28,0 мл). 8. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл). 9. Стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл). 10. Планшеты разборные для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт 11. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 12. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. 13. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 14. Ванночки для реагентов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129470
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1