Г004-00110-00/02940841 | РЗН 2019/8757
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940841 | РЗН 2019/8757
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.11.2024 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8757
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940841
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций
в вариантах исполнения: I. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель ENDOFIX EXO, в составе: 1. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель ENDOFIX EXO. 2. Блок электропитания. 3. Кабель сетевой. 4. Соединительный кабель. 5. Зажим эндоскопа. 6. Муфты для фиксации эндоскопа, диаметр 10 мм - не более 5 шт. 7. Переходники для муфты - не более 5 шт. 8. Лотки стерилизационные - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Рукава стерильные - не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Тележка (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации. II. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель SOLOASSIST II, в составе: 1. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель SOLOASSIST II. 2. Блок электропитания. 3. Кабель сетевой. 4. Соединительный кабель. 5. Пульт управления. 6. Соединение универсальное. 7. Зажим эндоскопа. 8. Муфты для фиксации эндоскопа, диаметр 4 мм или 5 мм или 10 мм или 12,7 мм - не более 12 шт. 9. Переходники для муфты - не более 5 шт. 10. Лотки стерилизационные - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Рукава стерильные - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Тележка (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации.
в вариантах исполнения: I. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель ENDOFIX EXO, в составе: 1. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель ENDOFIX EXO. 2. Блок электропитания. 3. Кабель сетевой. 4. Соединительный кабель. 5. Зажим эндоскопа. 6. Муфты для фиксации эндоскопа, диаметр 10 мм - не более 5 шт. 7. Переходники для муфты - не более 5 шт. 8. Лотки стерилизационные - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Рукава стерильные - не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Тележка (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации. II. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель SOLOASSIST II, в составе: 1. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель SOLOASSIST II. 2. Блок электропитания. 3. Кабель сетевой. 4. Соединительный кабель. 5. Пульт управления. 6. Соединение универсальное. 7. Зажим эндоскопа. 8. Муфты для фиксации эндоскопа, диаметр 4 мм или 5 мм или 10 мм или 12,7 мм - не более 12 шт. 9. Переходники для муфты - не более 5 шт. 10. Лотки стерилизационные - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Рукава стерильные - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Тележка (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аркадис Медикал Груп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 1, помещ. 42Л/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 1, помещ. 42Л/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АКТОРмед ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, AKTORmed GmbH, Neugablonzer Straße 13, 93073 Neutraubling, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, AKTORmed GmbH, Neugablonzer Straße 13, 93073 Neutraubling, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337870
Адрес
AKTORmed GmbH, Neugablonzer Straße 13, 93073 Neutraubling, Germany
Наименование
Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8757
Дата регистрации МИ
13.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940841
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
337870
Файлы
Наименование
Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8757
Дата регистрации МИ
13.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 21.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
337870
Наименование
Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8757
Дата регистрации МИ
13.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2019 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
337870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы