Г004-00110-00/02933382 | РЗН 2019/8755
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933382 | РЗН 2019/8755
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8755
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro
в составе:
1. BS-240 Pro основной блок, 1 шт.
2. Устройство для очистки (Cleaning Tool), не более 2 шт.
3. Шайба пробоотборника (Washer for Probe), 1 шт.
4. Фильтр (Filter), 2 шт.
5. Пластиковая канистра 15 л (15L Plastic Tank), 2 шт.
6. Флакон для реагентов 20 мл (коричневый) (20ml Reagent bottle (Brown)), 20 шт.
7. Заглушка отверстия для транспортировки (cover of handle hole), 4 шт.
8. Бак для воды 10 л (lOL water tank), 2 шт.
9. Флакон для реагентов 40 мл (коричневый) (40 ml Reagent bottle (Brown)), 20 шт.
10. Флакон для реагентов 20 мл (20ml Reagent bottle), 10 шт.
11. Руководство по эксплуатации на русском языке (Russian Operation manual), 1 шт.
12. Памятка оператора на русском языке (Russian Operation Card), 1 шт.
13. Памятка по обслуживанию на русском языке (Russian Maintenance Card), 1 шт.
14. Наклейка со стандартными штрих-кодами (Standard bar code), 1 шт.
15. Пластмассовая пробка (Plastic Plug), 3 шт.
16. Трубка, 9.525X15.875 мм (Tube 9.525X15.875 mm), не более 2 шт.
17. Трубка, 3.2*6.4 мм (Tube 3.2*6.4 mm), не более 2 шт.
18. Пробоотборник для исследования гликированного гемоглобина (Sugar sample proble assembly), не более 2 шт. (при необходимости).
19. Модуль промывки (Wash bung module), не более 4 шт.
20. Модуль для слива жидких отходов в бак (Liquid waste bung module), не более 2 шт.
21. Реакционные кюветы (reaction case (surface dispose), не более 300 000 шт. (при необходимости).
22. Установочный диск (Installation CD), 1 шт.
23. Крестовая отвертка, 4,7*100 мм (Crosshead Screwdriver 4,7*100 mm), 1 шт.
24. Хомуты для кабелей 3X100 мм (cable tie 3X100 mm), 20 шт.
25. Гайка для крепления миксера (Retaining Nut (for mixing bar), не более 2 шт.
26. Этикетки для флаконов реагентов (Reagent bottle labeling), 50 шт.
27. Крышка флаконов реагентов (белая) (Reagent bottle cap (white)), 25 шт.
28. Крышка флаконов реагентов (красная) (Reagent bottle (red)), 25 шт.
29. Миксер (Mixer), не более 2 шт.
30. Коммуникационный кабель (serial communication cable), 1 шт.
31. Европейский кабель питания (European power cord), 1 шт.
32. Игла с полукруглой головкой, 0,25+/-0,01 мм X 125 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
33. Адаптер для пробирок с пробой, не более 50 шт. (при необходимости).
34. Ручка для переноски анализатора, 4 шт.
35. Встроенный сканер штрих-кода - 1 шт. (при необходимости).
в составе:
1. BS-240 Pro основной блок, 1 шт.
2. Устройство для очистки (Cleaning Tool), не более 2 шт.
3. Шайба пробоотборника (Washer for Probe), 1 шт.
4. Фильтр (Filter), 2 шт.
5. Пластиковая канистра 15 л (15L Plastic Tank), 2 шт.
6. Флакон для реагентов 20 мл (коричневый) (20ml Reagent bottle (Brown)), 20 шт.
7. Заглушка отверстия для транспортировки (cover of handle hole), 4 шт.
8. Бак для воды 10 л (lOL water tank), 2 шт.
9. Флакон для реагентов 40 мл (коричневый) (40 ml Reagent bottle (Brown)), 20 шт.
10. Флакон для реагентов 20 мл (20ml Reagent bottle), 10 шт.
11. Руководство по эксплуатации на русском языке (Russian Operation manual), 1 шт.
12. Памятка оператора на русском языке (Russian Operation Card), 1 шт.
13. Памятка по обслуживанию на русском языке (Russian Maintenance Card), 1 шт.
14. Наклейка со стандартными штрих-кодами (Standard bar code), 1 шт.
15. Пластмассовая пробка (Plastic Plug), 3 шт.
16. Трубка, 9.525X15.875 мм (Tube 9.525X15.875 mm), не более 2 шт.
17. Трубка, 3.2*6.4 мм (Tube 3.2*6.4 mm), не более 2 шт.
18. Пробоотборник для исследования гликированного гемоглобина (Sugar sample proble assembly), не более 2 шт. (при необходимости).
19. Модуль промывки (Wash bung module), не более 4 шт.
20. Модуль для слива жидких отходов в бак (Liquid waste bung module), не более 2 шт.
21. Реакционные кюветы (reaction case (surface dispose), не более 300 000 шт. (при необходимости).
22. Установочный диск (Installation CD), 1 шт.
23. Крестовая отвертка, 4,7*100 мм (Crosshead Screwdriver 4,7*100 mm), 1 шт.
24. Хомуты для кабелей 3X100 мм (cable tie 3X100 mm), 20 шт.
25. Гайка для крепления миксера (Retaining Nut (for mixing bar), не более 2 шт.
26. Этикетки для флаконов реагентов (Reagent bottle labeling), 50 шт.
27. Крышка флаконов реагентов (белая) (Reagent bottle cap (white)), 25 шт.
28. Крышка флаконов реагентов (красная) (Reagent bottle (red)), 25 шт.
29. Миксер (Mixer), не более 2 шт.
30. Коммуникационный кабель (serial communication cable), 1 шт.
31. Европейский кабель питания (European power cord), 1 шт.
32. Игла с полукруглой головкой, 0,25+/-0,01 мм X 125 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
33. Адаптер для пробирок с пробой, не более 50 шт. (при необходимости).
34. Ручка для переноски анализатора, 4 шт.
35. Встроенный сканер штрих-кода - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор биохимический автоматический BS-240pro представляет собой автоматический биохимический анализатор для диагностики in vitro в клинических лабораториях. Он предназначен для количественного определения химических соединений в пробах цельной крови, сыворотки, плазмы, мочи или спинномозговой жидкости
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8755
Дата регистрации МИ
13.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2023
Период действия
с 25.01.2023 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8755
Дата регистрации МИ
13.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2019 по 25.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы