РЗН 2019/8754
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8754
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.08.2019 по 28.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8754
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U. parvum, U. urealyticum) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Ureaplasma species" по ТУ 21.20.23-256-98539446-2016
в составе: 1. Набор реагентов в вариантах исполнения: 1.1. "Интифика Ureaplasma species", Форма S, в составе: - реакционная смесь Usp (ПЦР-смесь-Usp) - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - комплексный положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (250 мкл); - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки (по 1120 мкл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1500 мкл). 1.2. "Интифика Ureaplasma species", Форма Т, в составе: - реакционная смесь Usp (ПЦР-смесь-Usp) - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - комплексный положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (250 мкл); - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки (по 1120 мкл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
в составе: 1. Набор реагентов в вариантах исполнения: 1.1. "Интифика Ureaplasma species", Форма S, в составе: - реакционная смесь Usp (ПЦР-смесь-Usp) - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - комплексный положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (250 мкл); - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки (по 1120 мкл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1500 мкл). 1.2. "Интифика Ureaplasma species", Форма Т, в составе: - реакционная смесь Usp (ПЦР-смесь-Usp) - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - комплексный положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (250 мкл); - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки (по 1120 мкл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U. parvum, U. urealyticum) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Ureaplasma species" по ТУ 21.20.23-256-98539446-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8754
Дата регистрации МИ
12.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925081
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2020
Период действия
с 28.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы