РЗН 2019/8753
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8753
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2019 по 20.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8753
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения цистатина С иммунотурбиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra (Cystatin C Control Set Gen.2 Roche systems)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (Cystatin C Control Set Gen.2 1), флакон, объем 1,0 мл - 3 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (Cystatin C Control Set Gen.2 2), флакон, объем 1,0 мл - 3 шт. 3. Сыворотка контрольная 3 (Cystatin C Control Set Gen.2 3), флакон, объем 1,0 мл - 3 шт. 4. Этикетка со штрих-кодом - 9 шт. 5. Лист со штрих-кодом. 6. Паспорт присвоенных значений. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (Cystatin C Control Set Gen.2 1), флакон, объем 1,0 мл - 3 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (Cystatin C Control Set Gen.2 2), флакон, объем 1,0 мл - 3 шт. 3. Сыворотка контрольная 3 (Cystatin C Control Set Gen.2 3), флакон, объем 1,0 мл - 3 шт. 4. Этикетка со штрих-кодом - 9 шт. 5. Лист со штрих-кодом. 6. Паспорт присвоенных значений. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129550
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения цистатина С иммунотурбиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях cobas c и cobas Integra (Cystatin C Control Set Gen.2 Roche systems)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8753
Дата регистрации МИ
13.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934484
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129550
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения цистатина С иммунотурбиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях cobas c и cobas Integra (Cystatin C Control Set Gen.2 Roche systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8753
Дата регистрации МИ
13.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934484
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы