РЗН 2019/8752

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8752
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.08.2020 по 19.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8752
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат электрохирургический высокой мощности c принадлежностями
I. Состав: 1. Аппарат SS-501SX микропроцессорный электрохирургический высокой мощности. 2. Сетевой кабель. 3. Адаптер для возвратных электродов пациента с кабелем для возвратных электродов пациента к порту пациента (при необходимости). 4. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором с расстоянием между штырями коннектора 1,5 см - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором с расстоянием между штырями коннектора 3,0 см - не более 30 шт. (при необходимости). 6. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 1.2 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 7. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 0.5 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 8. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 2 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 9. Ручка с ножным управлением, многоразовая, кабель 3 м, штекер 8 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 10. Электрод-петля, 75 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости). 11. Электрод-нож, 75 мм, прямой - не более 100 шт. (при необходимости). 12. Электрод-нож, 75 мм, изогнутый под 45° - не более 50 шт. (при необходимости). 13. Электрод-нож, 120 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости). 14. Электрод-игла, 75 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости). 15. Электрод-нож, 150 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости). 16. Электрод-петля для электрохирургического петлевого иссечения, конический, 120 мм, 0,2 мм х 10 мм х 15 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 17. Электрод-петля для электрохирургического петлевого иссечения, конический, 120 мм, 0,2 мм х 10 мм х 10 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 18. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения, 120 мм, круглый 0,2 мм х 15 мм х 10 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения 120 мм, круглый 0,2 мм х 20 мм х 10 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 20. Кабель монополярный для лапароскопических процедур, 3 м - не более 30 шт. (при необходимости). 21. Кабель монополярный для эндоскопических процедур, 3 м - не более 30 шт. (при необходимости). 22. Кабель монополярный для монополярных пинцетов, 3 м - не более 30 шт. (при нeобходимости). 23. Монополярный пинцет для коагуляции, с прямыми браншами, длинной 16 см, многоразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 24. Кабель пациента для пластины из нержавеющей стали, 3 м, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 25. Пластина пациента из нержавеющей стали, 180 мм х 300 мм, многоразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Пластина пациента из нержавеющей стали, 85 мм х 180 мм, многоразовая - не более 100 шт. (при необходимости); II. Принадлежности: 1. Модуль транспортный - не более 2 шт. 2. Двойная педаль управления, с монополярным и биполярным режимами - не более 4 шт. 3. Двойная педаль управления, с монополярным режимом для аппарата SS-501SX - не более 2 шт. 4. Ножной переключатель - не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВЕМ Экипаментуш Электроникуш Лтда."
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат SS-501SХ микропроцессорный электрохирургический высокой мощности с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8752
Дата регистрации МИ
13.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260500
Наименование
Аппарат SS-501SХ микропроцессорный электрохирургический высокой мощности с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8752
Дата регистрации МИ
13.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.01.2023
Период действия
с 19.01.2023 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260500
Наименование
Аппарат электрохирургический высокой мощности c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8752
Дата регистрации МИ
13.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2019 по 21.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
260500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы