Г004-00110-00/02919957 | РЗН 2019/8749
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919957 | РЗН 2019/8749
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2026 по 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8749
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919957
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL
в составе: 1. Основной корпус. 2. Шарнирная консоль. 3. Фракционный наконечник - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Наконечник общего назначения 50 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Наконечник общего назначения 100 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Наконечник для вагинального лечения - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Блокирующий переключатель. 8. Ножная педаль. 9. Ключ включения-выключения подачи электроэнергии к оборудованию. 10. Кабель питания. 11. Очки защитные для врача. 12. Очки защитные для пациента. 13. Руководство пользователя.
в составе: 1. Основной корпус. 2. Шарнирная консоль. 3. Фракционный наконечник - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Наконечник общего назначения 50 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Наконечник общего назначения 100 мм - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Наконечник для вагинального лечения - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Блокирующий переключатель. 8. Ножная педаль. 9. Ключ включения-выключения подачи электроэнергии к оборудованию. 10. Кабель питания. 11. Очки защитные для врача. 12. Очки защитные для пациента. 13. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МСТ.КАЗАНЬ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРОНВЕРКСКОЕ, УЛ ЛЕНИНА, Д. 5, ЛИТЕРА Б, ЭТАЖ 3, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРОНВЕРКСКОЕ, УЛ ЛЕНИНА, Д. 5, ЛИТЕРА Б, ЭТАЖ 3, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
AMI Inc. (АМИ ИНК)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
RM. 1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
RM. 1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется для лечения и хирургического оперирования при заболеваниях кожи в дерматологических медицинских учреждениях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328440
Адрес
AMI Inc. (АМИ ИНК), RM. 1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08511, Republic of Korea
Наименование
Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8749
Дата регистрации МИ
09.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
328440
Файлы
Наименование
Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8749
Дата регистрации МИ
09.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2019 по 28.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
328440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы