РЗН 2019/8748
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8748
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2023 по 22.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8748
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гистологической вакуумной проводки тканей Infiltra® по ТУ 26.60.12-010-89079081-2018
в составе: 1. Аппарат для гистологической вакуумной проводки тканей - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Канистра 3000 мл - 12 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Корзина на 75 кассет - 2 шт. 6. Экстрактор корзин - 1 шт. 7. Стилус для резистивных сенсорных дисплеев - 1 шт. 8. Трубка для внешнего слива - 1 шт. 9. Угольный фильтр - 2 шт. 10. Резервуар для парафина - 4 шт. 11. Лоток для накопления излишков парафина - 1 шт. 12. Набор идентификационных наклеек на канистры - 1 шт. 13. USB карта памяти, 16 Гб - 1 шт. 14. RFID брелок для идентификации пользователя - 10 шт.
в составе: 1. Аппарат для гистологической вакуумной проводки тканей - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Канистра 3000 мл - 12 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Корзина на 75 кассет - 2 шт. 6. Экстрактор корзин - 1 шт. 7. Стилус для резистивных сенсорных дисплеев - 1 шт. 8. Трубка для внешнего слива - 1 шт. 9. Угольный фильтр - 2 шт. 10. Резервуар для парафина - 4 шт. 11. Лоток для накопления излишков парафина - 1 шт. 12. Набор идентификационных наклеек на канистры - 1 шт. 13. USB карта памяти, 16 Гб - 1 шт. 14. RFID брелок для идентификации пользователя - 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Некстэлидженс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ № 7, 22-я линия В.О., д. 3, к. 6, литера Д, помещ. 2-Н, ком. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ № 7, 22-я линия В.О., д. 3, к. 6, литера Д, помещ. 2-Н, ком. 4
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
ООО "Некстэлидженс", 199106, г. Санкт-Петербург, Линия 22-я В.О., д. 3, к. 6, литера Д, помещ. 2-Н, ком. 4
Наименование
Аппарат для гистологической вакуумной проводки тканей Infiltra® по ТУ 26.60.12-010-89079081-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8748
Дата регистрации МИ
09.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936042
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2024
Период действия
с 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
294280
Наименование
Аппарат для гистологической вакуумной проводки тканей Histosafe® Infiltra® по ТУ 26.60.12-010-89079081-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8748
Дата регистрации МИ
09.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
294280
Наименование
Аппарат для гистологической вакуумной проводки тканей Histosafe® Infiltra® по ТУ 26.60.12-010-89079081-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8748
Дата регистрации МИ
09.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2019 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
294280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы